Онбрез Бриизхалер (Onbrez Breezhaler)
300 мкг
Индакатерол – Indacaterol
Novartis Pharma Stein AG
Эмийн хэлбэр: Ингаляцийн цацлага

ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ДААТГАЛЫН ҮНИЙН ХӨНГӨЛӨЛТ

Үнийн дээд хязгаар: 2610

ЭМД хөнгөлөх хэмжээ: 1827

Даатгуулагч төлөх дүн: 783

Эмчийн ангилал:

B, C, D

А, В - Ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд

С - Ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлэгүүд,

D - Ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичих эрхтэй

  • Онбрез Бриизхалернь удаан хугацаат үйлдэлтэй бета2-агонист бөгөөд түүнийг удаан-хугацааны, өдөрт-нэг удаа хэрэглэх зориулалттай уушгины архаг бөглөрөлтөт өвчний үед (УАБӨ) гуурсан хоолойг тэлэн амьсгалын гарах урсгалыг тогтмол барих эмчилгээнд хэрэглэдэг). 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг индакатерол буюу түүний найрлага дахь аль нэгэн туслах бодист хэт мэдрэгшсэн өвчтөнд хэрэглэж болохгүй. 

Ерөнхий зоритот хүн ам 

  • Насанд хүрэгсдэд
    • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийн зөвлөх тун: 150микрограмм тунтай капсултай бэлдмэлийг Онбрез Бриизхалер ингаляцийг ашиглан өдөр нэг удаа амьсгалж хэрэглэхийг зөвлөдөг. Тунг зөвхөн эмчийн заалтаар л ихэсгэж болох юм. 
    • 300 микрограмм тунтай капсултай бэлдмэлийг Онбрез Бриизхалер ингаляцийг ашиглан ялангуяа хүнд хэлбэрийн УАБӨ-ний эмчилгээнд өдөрт нэг удаа амьсгалж хэрэглэхэд зарим өвчтөнд амьсгал давхцах зэрэг эмнэлзүйн сөрөг нөлөө үзүүлж болзошгүй. 
    • Хамгийн дээд тун нь 300 микрограмм тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэдэг. 

Тусгай бүлэг хүмүүс 

  • Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшил 
    • Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд тун зохицуулалт шаардагддаггүй. Элэгний үйл ажиллгааны хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай өвчтөнд тогтоосон үзүүлэлт байхгүй (ЭМНЭЛЗҮЙН ЭМ СУДЛАЛ хэмээх хэсгийг харна уу).
  • Элэгний үйл ажиллагааны дутмагшил 
    • Элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн дунд зэргийн дутмагшилтай өвчтөнд тун зохицуулалт шаардагддаггүй. Элэгний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай өвчтөнд тогтоосон үзүүлэлт байхгүй (ЭМНЭЛЗҮЙН ЭМ СУДЛАЛ хэмээх хэсгийг харна уу). 
  • Хүүхэд (18-аас доош настай өвчтөн) 
    • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг 18-с доош насны өвчтөнд хэрэглэдэггүй
  • Өндөр настай өвчтөн (65 ба ба түүнээс дээш настай)
    • 65 ба ба түүнээс дээш настай өвчтөнд тун зохицуулалт шаардагддаггүй. 

Хэрэглэх арга

  • Онбрез Бриизхалер капсултай бэлдмэлийг зөвхөн амаар ингаляцийн замаар зөвхөн Онбрез Бриизхалер ингаляторыг ашиглан хэрэглэх ёстой. 
  • Онбрез Бриизхалер капсултай бэлдмэлийг залгин ууж болохгүй. 
  • Онбрез Бриизхалербэлдмэлийг өдөр бүрийн адил цагт хэрэглэх ёстой.
  • Хэрэв тунг хэрэглээгүй бол дараагийн тунг хэрэглэх дараагийн өдөрт нь л хэрэглэх хэрэгтэй. 
  • Онбрез Бриизхалер капсултай бэлдмэлийг блистерт хадгалах ёстой бөгөөд ЗӨВХӨН ХЭРЭГЛЭХИЙНХЭЭ ӨМНӨХӨН Л БЛИСТЕРЭЭС ГАРГАНА. Онбрез Бриизхалер ингаляторыг хэрхэн хэрэглэх зааврыг энэхүү зааврын хуудасны төгсгөлд буй ӨВЧТӨНД ЗОРИУЛСАН МЭДЭЭЛЭЛ хэсэгт хавсаргасан болно. 
  • Өвчтөнд энэхүү бэлдмэлийг хэрхэн хэрэглэх аргачлалыг зааж өгөх хэрэгтэй. Амьсгалын талаас сайжрал өгөхгүй байгаа өвчтөнөөс уг бэлдмэлийг амьсгалын зам руу ингаляциар оруулалгүйгээр залгисан эсэхийг нь асуун магадлах хэрэгтэй.

Тун хэтрэлт

  • УАБӨ бүхий өвчтөнд эмчилгээний дээд тунгаас 10 дахин их тунгаар хэрэглэхэд пульс, систолын даралт ба QTc зай дунд зэргийн хэмжээгээр ихэсдэг. 
  • Индакатеролын тун хэтрэлт нь бета2-адрено-идэвхжилтийн нөлөө болох шинж тэмдгүүд, тухайлвал тахикарди, чичигнэх, зүрх дэлсэх, толгой өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, нойрмоглох, ховдолын хэм алдалт, бодисын солилцооны ацидоз, гипокалиеми ба гипергликеми үүсч болох магадлалтай. 
  • Энэ тохиолдолд шинж тэмдгийн ба дэмжих эмчилгээ хийнэ. Ноцтой тохиолдолд өвчтөнийг эмнэлэгт хэвтүүлэх хэрэгтэй. Зүрхэнд сонгомол үйлдэлтэй бета-блокаторууд хэрэглэж болох бөгөөд, гэхдээ бета-адрено-блокаторууд нь гуурсан хоолойн агчилыг өдөөх тул эмчийн нарийн хяналтын дор онцгой болгоомжтой хэрэглэх ёстой. 

Аюулгүй байдлын тойм

  • Онбрез® Бриизхалер® бэлдмэлийн аюулгүй байдлын судалгааг эмчилгээний зөвлөх тунгаас хоёроос 4 дахин их тунгаар нэг жил хүртэл хугацаанд судалсан байна. 
  • Зөвлөдөг тунгаар хэрэглэх үед маш түгээмэл илэрдэг гаж нөлөө нь назофарингит, амьсгалын дээд замын халдвар, ханиалгах, толгой өвдөх ба булчин агчих явдал болно. Тэдгээр нь ихэнхдээ хөнгөн буюу дунд зэргийн хэлбэртэй байдаг ба харин цөөн хэсэгт нь эмчилгээний явцад үргэлжилсээр байдаг. 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг эмчилгээний зөвлөх тунгаар УАБӨ бүхий өвчтөнүүдэд хэрэглэхэд түүний гаж урвал нь бета2-адренидэвхит системийг сэргээх эмнэлзүйн ач холбогдолтой бус системийн урвал илэрдэг. 
  • Зүрхний цохилтын гол өөрчлөлт нь нэг минутанд 1 цохилтоос цөөн илэрсэн ба тахикарди их биш бөгөөд плацебо эмчилгээнийнхтэй харьцуулахад адил байжээ. 
  • Плацеботой харьцуулахад QTcF-н уртсалт илрээгүй байсан ажээ. QTcF интервалын мэдэгдэхүйц олшролт [жишээ нь: >450 ms (эрэгтэйд) ба >470 ms (эмэгтэйд)] болон гипокалиеми нь плацеботойгоо адил байжээ. 
  • Цусны глюкозын хамгийн их өөрчлөлтийн дундаж нь Онбрез Бриизхалер бэлдмэл ба плацебо-д өөр хоорондоо адил байсан байна. 

Судалгаанд хамрагдсан хүн амын онцлог

  • Дунд зэргээс хүнд хэлбэрийн УАБӨ хэмээх эмнэлзүйн оноштой 9000 өвчтөнд Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг хэрэглэн 16 түлхүүр судалгаанаас тогтсон фаз III эмнэлзүйн хөгжлийн программаар судалгаа хийсэн байна. 
  • Эдгээр судалгааны 11-с нь аюулгүй байдлын өгөгдөлийг тооцохдоо 12 долоо хоногийн турш болон түүнээс илүү хугацаагаар 4764 өвчтөнд индакатеролыг 600мкг хүртэл тунгаар өдөрт нэг удаа, 2611 өвчтөнд 150мкг тунгаар өдөрт нэг удаа, 1157 өвчтөнд 300мкг тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэн судалсан байна. 
  • Өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 41% нь хүнд хэлбэрийн УАБӨ-тэй байжээ. Өвчтөнүүдийн дундаж нас 64 байсан ба өвчтөнүүдийн 48% нь 65 ба түүнээс өндөр настай байсан бөгөөд тэдгээрийн дийлэнх нь (80%) нь Кавказ төрхийн хүмүүс байсан ажээ. 

Эмнэлзүйн судалгаагаар илэрсэн эмийн гаж урвалуудын хүснэгтэлсэн товчоо

  • Хүснэгт 1-д байгаа эмийн гаж урвалууд нь УАБӨ-тэй аюулгүйн судалгаанд хамрагдагсадын өгөгдөлүүд бөгөөд тэдгээрийг MedDRA эрхтэн системийн ангиллын дагуу жагсаагдсан бөгөөд индакатеролыг 150мкг тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэж гаж нөлөөг буурах чиглэлээр эрэмбэлсэн болно. 
  • Эрхтэн системийн ангилал бүрийн дотор гаж урвалуудыг хамгийн олонтоо илэрсэн урвалыг нь эхний ээлжинд байрлуулах чиглэлээр жагсаасан. 
  • Нэмж хэлэхэд, нийцэх давтамжийн категорийн конвенцийг (CIOMS III) ашиглан үнэлсэн бөгөөд гаж урвал бүрийг дараах байдлаар үнэлжээ. Үүнд: 
    • Маш түгээмэл (≥1/10)
    • Түгээмэл (≥1/100, <1/10)
    • Цөөвтөр (≥1/1,000, <1/100)
    • Ховор (≥1/10,000, <1/1,000)
    • Маш ховор (<1/10,000) 

Хүснэгт 1.    УАБӨ-ний аюулгүй байдлын мэдээллийн эмийн гаж урвалууд 

Эмийн сөрөг урвалууд Индакатерол 150 микрограм 

o.d. 

N= 2.611 

n (%) 

Индакатерол 300 микрограм o.d. 

N= 1.157 

n (%) 

Плацебо  N=2.012 n (%)  Давтамжийн категори   
Халдвар ба шимэгч 

- Назофарингит 

- Амьсгалын дээд замын халдвар 

- Синусит 

167 (6.4) 

175 (6.7) 

  52 (2.0) 

165 (14.3) 

164 (14.2) 

37 (3.2) 

169 (8.4) 

  206 (10.2) 

  42 (2.1) 

маш түгээмэл 

маш түгээмэл түгээмэл 

 
Дархлааны өөрчлөлт 

- хэт мэдрэгшилт1 

11 (0.4)  4 (0.4)  7 (0.4)  цөөвтөр   
Бодисын солилцоо ба тэжээллэгийн өөрчлөлт 

-Чихрийн шижин, гипергликеми* 

18 (0.7)  19 (1.6)  18 (0.9)  түгээмэл   
Мэдрэл.сист. 

- толгой өвдөх 

- толгой эргэх 

- парестези 

93 (3.6) 

37 (1.4) 

  9 (0.3) 

43 (3.7) 

29 (2.5) 

  3 (0.3) 

61 (3.0) 

40 (2.0) 

  3 (0.2) 

түгээмэл түгээмэл 

цөөвтөр 

 
Зүрхний эмгэгшил 

- Зүрхний ишеми* 

- зүрх дэлсэх 

- тосгуурын фибрилляци 

- тахикарди 

22 (0.8) 

13 (0.5) 

12 (0.5) 

  5 (0.2) 

19 (1.6) 

14 (1.2)  

 8 (0.7) 

 7 (0.6) 

8 (0.4) 

23 (1.1)  

11 (0.5) 

  8 (0.4) 

түгээмэл түгээмэл 

цөөвтөр цөөвтөр 

 
Амьсгал, цээж, голтын эмгэгшил 

- ханиалгах 

- орофарингаль өвдөлт, хоолой цочрох 

- нусгайрах 

- парадоксал бронхоспазм 

129 (4.9)  

 50 (1.9) 

 

40 (1.5) 

 5 (0.2) 

95 (8.2) 

37 (3.2) 

 

37 (3.2) 

 8 (0.7) 

104 (5.2) 

 33 (1.6) 

 

 22 (1.1) 

 13 (0.7) 

түгээмэл түгээмэл 

 

түгээмэл цөөвтөр 

 
Арьс, арьсан дор эдийн эмгэгшил 

- загатнах/туурах 

22 (0.8)  17 (1.5)  19 (0.9)  түгээмэл   
Яс-булчин, холбох эдийн эмгэгшил 

- булчин агчих 

- яс-булчин өвдөх 

- миальги 

46 (1.8) 

16 (0.6) 

23 (0.9) 

40 (3.5) 

26 (2.3) 

 8 (0.7) 

21 (1.0) 

23 (1.1) 

12 (0.6) 

түгээмэл түгээмэл 

цөөвтөр 

 
Ерөнхий ба хэрэглэсэн хэсэгийн эмгэгшил 

- цээжээр өвдөх 

- захын хаван 

33 (1.3) 

28 (1.1) 

19 (1.6) 

16 (1.4) 

24 (1.2) 

13 (0.7) 

түгээмэл түгээмэл   

  • УАБӨ-тэй өвчтөнүүдийг хамруулсан аюулгүйн өгөгдөхүүнүүдэд сонгогдон суурилсан эмийн гаж урвалууд, 
  • УАБӨ-тэй хүн амын аюулгүйн судалгаанд респектив гаж урвалуудтай өвчтөнүүдийн хувь хэмжээнд суурилсан давтамжууд, 
  • 150мкг буюу 300мкг тунд өндөр зэрэгтэй байсан үзүүлэлтэд суурилсан давтамжийн категори, 
  • 1Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг хэрэглэсэнтэй холбоотой зах зээлийн дараах судалгаанаас мэдээлэгдсэн хэт мэдрэгшилтийн мэдээллүүд, 
  • Тодорхойгүй тохиолдлоор хүн амын дундаас сайн дураараа мэдээлэгдсэн болох тул энэ нь ихэнхдээ давтамжийг тооцох боломжгүй байдаг буюу уг эмтэй холбоотой эсэхийн шалтгаан хамаарлыг тооцох боломжгүй байдаг болно, 
  • Тиймээс давтамж нь эмнэлзүйн судалгааны туршлагаас тооцоологдсон болно. 
  • *тэмдэгтэй нэршилүүд нь “Standard MedDRA Query”-н нэршилүүд болно. 
  • Өндөр тунгаараа, зөвлөдөг биш тунгаар, өөрөөр хэлвэл 600мкг тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэхэд Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийн аюулгүйн үзүүлэлт нь бүх талаар зөвлөмжилдэг тунгийнхтайгаа адил байжээ. 
  • Эмийн нэмэн илэрсэн гаж урвал нь салганах явдал байжээ. 
  • Назофарингит, булчин агчих, толгой өвдөх болон захын хаван үүсэх явдал харин зөвлөмжилдэг тунгийнхаасаа илүү олонтоо тохиолдсон байна. 

Эмийн сонгомол гаж урвалуудын тодорхойлолт

  • Эмнэлзүйн III шатны судалгаагаар эрүүл мэндийн халамж үзүүлэгчидийн тогтоосноор эмнэлзүйн үзлэгийн явцад өвчтөнүүдийн дунджаар 17-20%-д нь зарим нэг тохиолдолд амьсгалсаны дараах 15 секундын дотор ханиалгалт үүсээд 5 секундийн дотор ямагт арилж байжээ. 
  • Энэхүү ханиалгалт нь амьсгалсаны дараа үүсч байсан ба ерөнхийдөө цаашдаа гэм хоргүй бөгөөд зөвлөмжилдэг тунгаар хэрэглэхэд аль нэгэн өвчтөнд хэрэглээг зогсоож судалгаанаас гарахад хүргээгүй (ханиалгалт нь УАБӨ-ний шинж тэмдэг бөгөөд өвчтөнүүдийн 8.2%-д нь ханиалгалт нь гаж тохиолдол хэлбэрээр илэрч байсан нь мэдээлэгдсэн байна). 
  • Амьсгалсаны дараа үүссэн ханиалгалт нь бронхоспазм, өвчлөл хүндрэх буюу дордох эсвэл эмчилгээний үр нөлөө алдагдах зэрэгтэй хавсран тохиолдоогүй байна. 

Үйлдлийн механизм

  • Индакатерол нь ‘ултра’ удаан-үйлдэлт бета2-адренидэвхит агонист болох тул өдөрт нэг удаа хэрэглэдэг.
  • Индакатеролын оролцуулаад бета2-адренидэвхит агонистууд нь наад зах нь эсийн доторх аденилциклаза, катализжуулагч фермент, аденозинтрифосфатыг(АТФ) цагираг-3’, 5’-аденозинмонофосфат (цагирагт моно фосфат) болгон хувиргах үйл явцад оролцдог. Цагирагт-АМФ-н түвшин ихэсэх нь гуурсан хоолойн гилгэр булчин сулардаг болно.
  • “In vitro” судалгаагаар индакатерол нь бета1-рецепторт нөлөөлдөгтэй нь харьцуулвал бета2-рецепторт 24 дахинаас илүү нөлөөлдөг ба бета3-рецепторт нөлөөлдөгтэй нь харьцуулвал 20 дахин илүү агонист нөлөө үзүүлдэг байна. Энэхүү сонгомол чанараараа формотеролтой төстэй болно.
  • Ингаляциар хэрэглэх үед индакатерол нь уушгины хэсэг газарт үйлчилж гуурсан хоолойг тэлдэг.
  • Индакатерол нь хүний бета2-адрено-рецепторт наномоль хэмжээгээрээ бүрэн агонист нөлөө үзүүлэх чадвартай. Хүний тусгаарласан бронход индакатеролын үйлдэл нь хурдан эхэлж удаан хугацаагаар үйлчилдэг байна.
  • Мөн түүнчлэн бета2-рецепторууд нь бронхийн гилгэр булчингийн адрено-рецепторт давамгай байдаг ба хүний зүрхэнд бета1-рецепторууд нь давамгай байдаг бөгөөд бета2-рецепторууд хүний зүрхний нийт адрено-рецепторын 10-50%-г эзэлдэг болно. Бета2-адрено-рецепторийн зүрхэнд үзүүлэх нарийн нөлөө нь тодорхойгүй бөгөөд харин бета2-рецепторт өндөр сонгомол нөлөөтэй агонистууд нь зүрхэнд нөлөөлөж болох юм.

Фармакодинамикийн анхдагч нөлөө

  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэл уушгины үйл ажиллагааг илэрхий сайжруулдаг (нэг секундэд хүчлэн гаргах эзлэхүүн болон FEV1-г) бөгөөд эмнэлзүйн судалгаагаар нэг ширхэг нь 24 цагаас дээш хугацаагаар эмнэлзүйн фармакодинамик нөлөө үзүүлдэг байна. 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг ингаляциар хэрэглэхэд үйлдэл нь хурдан эхэлдэг буюу хэрэглэснээс хойш 5 минутын дотор эхэлдэг бөгөөдхурдан үйлдэлтэй бета2-агонист болох салбутамолтой харьцуулвал оргил нөлөө нь дараагийн тунгийн 2-4 цагийн дотор үүсдэг ажээ. Давтан тунгаар 52 долоо хоног хүртэл хугацаагаар хэрэглэхэд гуурсан хоолой тэлэх үйлдэл нь ямар нэгэн тахифилаксигүйгээр илэрдэг болно. Гуурсан хоолой тэлэх үйлдэл нь тунгийн хугацаанаас хамаардаггүй байна (өглөө буюу орой гэх мэт). 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэл нь дунд зэргийн хэлбэртэй УАБӨ бүхий өвчтөнд динамик болон тайвны гиперинфляцийг аль алийг нь багасгадаг болно. 
  • Инспиратор багтаамж нь концентрацийн тогтворжилтын үед 300мкг тунгаар өдөрт нэг удаа нийт 14 хоногийн турш хэрэглэхэд плацеботой харьцуулвал суб-максимал хэмжээгээр буюу 317 мл-р ихэсч байжээ. 
  • Тайван үед инспиратор багтаамж, дасгалжилтын тэсвэржилт нь статистик ач холбогдолтойгоор ихэсдэг ба FEV1 нь амьсгаадалтыг хэмжихэд мөн илэрхий сайжирч байсан нь тодорхойлогдсон. 

Фармакодинамикийн хоёрдогч нөлөө

  • Бета2-адрено-агонистуудыг ингаляциар хэрэглэхэд үүсч болох гаж нөлөөний онцлог нь системийн бета-адрено-рецепторын идэвхжилтийн улмаас үүсдэг байна. 
  • Илүү олонтоо тохиолдох гаж нөлөө нь араг ясны булчин чичигнэх ба агчин татвалзах болон нойргүйдэх, тахикарди, сийвэнгийн кали багасах болон цусны глюкоз ихсэх хэлбэрээр илэрдэг болно. 

Зүрхний электрофизиологт үзүүлэх нөлөө

  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийн QT интервалд үзүүлэх нөлөөг давхар-нуувар, плацебо- ба идэвхтэй (моксифлоксацин)-хяналтат аргаар олон-тунт тухайлвал, 150мкг, 300мкг буюу 600мкг тунгаар, 404 сайн дурын өвчтөнд 2 долоо хоногийн турш өдөрт 1 удаа хэрэглэж эмнэлзүйн судалгаа хийж үнэлсэн байна. Фридеричийн аргаар (Fridericia’s method) зүрхний цохилтын хамаарлыг үнэлэхэд QT интервал (QTcF) хоорондоо хамааралтай байжээ. 
  • QTcF уртсалтын хамгийн дээд утга нь <5ms байсан ба дээд хязгаар нь 90%, CI (confidence interval) нь 10ms-с доош байсан үзүүлэлт плацебо-той харьцуулахад илэрчээ. 
  • Үнэлгээ хийгдсэн тунгаар концентраци-дельта QTc-н харилцан хамаарал илрээгүй байна. 

УАБӨ бүхий өвчтөний Зүрхний-цахилгаан-бичлэгийн (ЗЦБ) хяналт

  • Онбрез®  Бриизхалер® бэлдмэлийн зүрхний цохилт ба хэмд үзүүлэх нөлөөг УАБӨ-тэй 605 өвчтөнд, 26 долоо хоногийн турш хийгдсэн давхар-нуувар, плацебо-хяналтат эмнэлзүйн III шатны судалгаагаар 24-цагийн ЗЦБ хийж  (Холтер мониторинг: Holter monitoring) үнэлжээ.    
  • Холтер мониторинг нь суурь хэмжээнд нэг удаа ба 26 долоо хоногийн эмчилгээний үед 3 хүртэл удаа үнэлэгдсэн байна (2, 12 ба 26 дахь долоо хоногт). 
  • Зүрхний цохилтын дундаж тоог 24 цагийн турш харьцуулан үнэлэхэд үнэлэгдсэн хоёр тун болох 150мкг тунгаар өдөрт нэг удаа болон 300мкг тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэсний аль алинд нь суурь хэмжээнээсээ ихсээгүй байна.   
  • Зүрхний цохилтын цаг бүрийн анализ нь плацебо болон тиотропийн бүлэгтэй харьцуулахад хоёр тунгийн үзүүлэлт нь өөр хоорондоо адил байжээ.   
  • 24 цагийн турш хийсэн өдрийн хоёр хэмнэлт хувилбарын (diurnal variation) илрэл нь плацеботой харьцуулахад өөр хоорондоо адил байсан ажээ.   
  • Плацебо буюу тиотропийн хооронд ялгаа байгаагүй ба тосгуурын фибрилляцийн зэрэгт, тосгуурын фибрилляцийн үед зарцуулагдах хугацаа ба мөн түүнчлэн тосгуурын фибрилляцийн ховдолын хамгийн их зэрэгт ялгаагүй байжээ. 
  • Дан ганц эктопик цохилтын зэргийн илрэл, хослол буюу түргэсэлт туршилтын турш үнэлэхэд илэрч байгаа эсэх нь тодорхойгүй байжээ. 
  • Ховдолын эктипик цохилтын зэрэгт нийлбэр өгөгдөхүүн нь ялган салгах, өвөрмөц про-аритмик шалгуур гаргах болон анализ хийхэд төвөгтэй байжээ. 
  • Энэхүү анализд ховдолын эктипик цохилтын суурь илрэлийг суурь хэмжээний өөрчлөлт, про-аритмик хариу урвалыг тодорхойлох илэрхий үзүүлэлтүүдийн өөрчлөлттэй харьцуулсан байна.   
  • Про-аритмик хариу урвалыг тодорхойлсон өвчтөнүүдийн тоо нь индакатеролын хоёр тунг плацебо болон тиотропийтэй харьцуулахад маш адилхан байсан ажээ. 
  • Нийтдээ, индакатерол эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдийн болон плацебо болон тиотропийн бүлгүүдэд зүрхний хэм алдалт үүсэх тохиолдол нь эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий ялгаагүй байсан байна.   

Сийвэнгийн кали болон глюкозын хэмжээнд үзүүлэх нөлөө

  • Сийвэнгийн кали болон цусны глюкозын өөрчлөлтийг 26 долоо хоногийн турш хийгдсэн, давхар-нуувар, плацебо-хяналтат III шатны судалгаагаар үнэлсэн. 
  • 12 дахь долоо хоногт тунгаас нэг цагийн дараа плацеботой харьцуулвал сийвэнгийн калийн дундаж өөрчлөлт нь 0.03-0.05 ммоль/Л харин цусны глюкозын дундаж өөрчлөлт нь 0.25-0.31 ммоль/Л байжээ. 

Шимэгдэлт

  • Нэг удаагийн ба давтан тунгаар амьсгалж хэрэглэхэд индакатерорлын сийвэнгийн оргил концентрацидаа ойролцоогоор 15 минутын дараа хүрдэг. 
  • Тунг пропорциональ хэлбэрээр ихсгэхэд (150 микрограммаас 600 микрограмм) индакатеролын системийн илрэл нь мөн ихэсдэг. 
  • Индакатеролын туйлын биохүрэхүй нь амьсгалж хэрэглэсний дараа ойролцоогоор 43-45% байдаг. 
  • Системийн илрэл нь уушгины болон гэдэсний шимэгдэлтийн нийлбэрээс үүсдэг байна. 
  • Индакатеролын сийвэнгийн концентраци өдөрт нэг удаа давтан хэрэглэхэд ихэсдэг. 
  • Концентрацийн тогтворжилт нь 12-15 хоногийн дотор үүсдэг. 
  • Индакатеролын хуримтлагдалтын дундаж харьцаа, өөрөөр хэлвэл, 24 цагаас илүү зайтай хэрэглэхэд AUC нь 14 буюу 15 дахь хоногтоо нэг дэх хоногийнхтой нь харьцуулвал 75 мкг болон 600мкг тунгаар өдөрт нэг удаа амьсгалж хэрэглэхэд 2.9-3.8-н хүрээнд байжээ. 

Тархалт

  • Венийн судсанд дуслаар тарьж хэрэглэсний дараа индакартеролын тархалтын эзэлхүүн нь (Vz) 2.361л – 2.557л байсан бөгөөд энэ нь сайтар тархдагийг үзүүлж байгаа болно. 
  • In vitro” судалгаагаар хүний сийвэнгийн болон сийвэнгийн уурагтай холбогдолт дээрх дарааллаар 94.1 - 95.3% болон 95.1 - 96.2%, байжээ. 

Биохувиралт/хувиралт

  • Ууж хэрэглэсний дараа радио-тэмдэгт судалгаагаар хүний биед ШТХЯ-н үед (шимэгдэлт, тархалт, хувиралт, ялгаралт) хувираагүй индакатерол нь сийвэн дэх үндсэн бүрэлдэхүүн байсан ба 24 цагаас илүү хугацаанд AUC нь нийт эмийн 1/3-г эзлэж байжээ. Гидроксильжсэн уламжлал нь сийвэнд ихэнх нь метаболит байсан ажээ. Индакатеролын фенолын О-глюкуронид болон гидроксильжсэн индакатерол нь цаашдын илэрхий метаболитууд байжээ. Гидроксильжсэн уламжлалын диастереомер, индакатеролын N-глюкуронид болон С- ба N-деалкильжсан бүтээгдэхүүн нь цаашдын метаболитууд болох нь тодорхойлогдсон байна. 
  • “In vitro” судалгаагаар UGT1A1 нь зөвхөн UGT-н изоформ бөгөөд индакатеролыг фенолын О-глюкуронид болгон хувиргадаг. Исэлдэгч метаболитууд нь инкубацид рекомбинант CYP1A1, CYP2D6 болон CYP3A4 хэлбэрээр тодорхойлогдсон. CYP3A4 нь индакатеролын гидроксильжихэд давамгайлах үүрэгтэй изоэнзим хэмээн дүгнэж болно. “In vitro” судалгаагаар цаашид индакатерол нь P-gp шахуургын гаргах урсгалын субстратад адил төст шинж чанар багатай нь тодорхойлогджээ. 

Элиминаци

  • Шээс цуглуулан авч хийсэн эмнэлзүйн судалгаагаар нийт индакатерол нь шээсээр хувиралгүй ялгарах хэмжээ нь хэрэглэсэн тунгийн 2%-с бага байжээ. 
  • Индакатеролын бөөрний клиренс дунджаар 0.46 болон 1.20 л/цагийн хооронд байжээ. Индакатеролын сийвэнгийн клиренс 18.8 - 23.3 л/ц байдагтай харьцуулвал бөөрний клиренс нь өчүүхэн бага хэмжээтэй байгаабуюу индакатеролын системийн элиминацид мөн л бага байдаг ажээ (системийн клиренсийн ойролцоогоор 2 - 6%). 
  • Хүний ШТХЯ-н судалгаагаар индакатеролыг ууж хэрэглэхэд өтгөнтэй гадагшлах хэмжээ нь харин шээсээр ялгардагаасаа илүү байжээ. Индакатерол нь хүний өтгөнтэй хувираагүй эх эм хэлбэрээрээ ялгарч байсан (хэрэглэсэн тунгийн 54%) ба багаахан хэмжээтэй хэсэг нь индакатеролын гидроксильсэн метаболитууд байсан ажээ (хэрэглэсэн тунгийн 23%). Жингийн тэнцвэр нь ялгарсан тунгийн хэмжээтэй харьцуулвал ≥90% байжээ. 
  • Индакатеролын сийвэнгийн концентраци нь олон-шаталсан хэлбэртэй байсан ба төгсгөлийн дундаж хагас элиминацийн хугацаа нь 45.5 - 126 цагийн хооронд байсан байна. Эмчилгээний нөлөө үзүүлэхүйц хагас элиминацийн хугацааг 40-56 цагийн хүрээнд давтан хэрэглэсэн тунгийн дараа индакатеролын хуримтлалаар нь тооцоход ойролцоогоор 12 – 15 хоногийн хугацаа-концентрацийн тогтворжилттой байжээ. 

QTc зайг уртасгадаг нь тодорхойлогдсон эмүүд

  • Онбрез Бриизхалер нь бета2-адрено-агонистуудын нэгэн адил моно-амино-оксидаза (МАО) ингибиторууд, гурван цагирагт антидепрессантууд буюу QTc зайг уртасгадаг эмүүд хийгээд QTc зайд нөлөөлж болзошгүй бусад эмүүд хэрэглэж байгаа өвчтөнд ихээхэн болгоомжтой хэрэглэх шаардлагатай. QTc зайг уртасгадаг эмүүд нь ховдолын хэм алдалт үүсэх эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг (АНХААРУУЛГА БА БОЛГООМЖЛОЛ хэмээх хэсэгт үзнэ үү). 

Симпатомиметик эмүүд

  • Бусад симпатомиметик эмүүдийг хамт хэрэглэвэл (дангаар нь буюу эмчилгээний бүрдэлд оруулан хэрэглэвэл) Онбрез Бриизхалерийн сөрөг нөлөөг хүчжүүлэх магадлалтай (АНХААРУУЛГА БА БОЛГООМЖЛОЛ хэмээх хэсэгт үзнэ үү). 

Гипокалиеми

  • Метилксантиний уламжлалууд, стероидууд буюу зали-хадгалдаггүй шээс хөөх эмүүдийг эмчилгээнд хамт хэрэглэвэл бета2-адрено-агонистуудын гипокалиеми үүсгэх гаж нөлөө хүчжиж болзошгүй (АНХААРУУЛГА БА БОЛГООМЖЛОЛ хэмээх хэсэгт үзнэ үү). 

Бета-адреноблокаторууд

  • Бета-адрено-блокаторууд нь бета2-адрено-агонистуудын үйлдлийг сулруулах магадлалтай. Тиймээс Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг үнэхээр тэднийг хэрэглэх зайлшгүй шаардлагатай биш л бол бета-адрено-блокаторуудтай хамт хэрэглэж болохгүй (нүдний дуслууд оролцуулаад). 
  • Хэрэв тэднийг хэрэглэх зайлшгүй шаардлага гарвал зүрхэнд сонгомол үйлдэлтэй бета-адрено-блокаторуудыг сонгох нь зүйтэй бөгөөд гэсэн хэдий ч ихээхэн болгоомжтой хэрэглэх ёстой. 

Хувиралтын болон зөөөвөрлөгчдөд хамааралт эмийн харилцан нөлөөлөл

  • CYP3A4 ба P-gp, индакатеролын клиренсийн түлхүүр оролцогчдыг саатуулах нь Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийн эмчилгээний тунгийн аюулгүй байдалд нөлөө үзүүлэхгүй. 
  • Эмийн харилцан нөлөөллийн судалгаагаар CYP3A4 ба P-gp-г өвөрмөц бөгөөд хүчтэй саатуулагчид байдаг болох нь тогтоогдсон (жишээ нь: кетоконазол, эритромицин, верапамил ба ритонавир г.м.). 
  • Верапамил нь P-gp-н прототип саатуулагч болох бөгөөд түүний нөлөөгөөр зураглалд концентрацийн муруйн доорх талбай (AUC) 1.4-с хоёр дахин ихэсдэг ба Cmax нь 1.5 дахин ихэсдэг байна. 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлтэй эритромицинийг хамт хэрэглэхэд зураглалд концентрацийн муруйн доорх талбай (AUC) 1.4-с 1.6 дахин ихэсдэг ба Cmax нь 1.2 дахин ихэсдэг байна. 
  • Маш хүчтэй хавсарсан саатуулагч болох кетоконазолын нөлөөгөөр P-gp ба CYP3A4 хамтдаа саатуулагддаг бөгөөд үүний улмаас зураглалд концентрацийн муруйн доорх талбай (AUC) 2 дахин, харин Cmax нь 1.4 дахин ихэсдэг байна. 
  • P-gp ба CYP3A4-г хамтад нь өөр нэгэн саатуулагч болох ритонавиртай эмчилгээнд хамт хэрэглэвэл зураглалд концентрацийн муруйн доорх талбай (AUC) 1.6-1.8 дахин ихэсдэг бол харин Cmax-д нөлөө үзүүлдэггүй байна. 
  • “In vitro” судалгаагаар индакатерол нь системийн илрэлийн түвшин нь эмнэлзүйн практикт нөлөөлөхүйцээр хүрсэн үедээ бусад эмүүдтэй үл мэдэг хэмжээгээр эмийн хувиралтын харилцан нөлөөлөл үүсгэдэг байна. 

Гуурсан хоолойн багтраа

  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд хэрэглэдэггүй бөгөөд учир нь Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнд удаан хугацаагаар хэрэглэсэн туршлагын өгөгдөхүүн байхгүй болно. 
  • Удаан-хугацаат үйлдэлтэй бета2-адрен идэвхит системийн агонистууд нь астма-хамааралт ноцтой гаж тохиолдлууд уусэх эрсдэлийг ихэсгэж болох юм, тухайлвал, гуурсан хоолойн багтрааны үед хэрэглэхэд астма-хамааралт нас баралт г.м. 

Хэт мэдрэгшилт

  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг хэрэглэсний дараа түргэн явцтай хэт мэдрэгшилтийн урвалууд үүсч байсан нь мэдээлэгдсэн. 
  • Хэрэв харшилын урвалууд байж болзошгүй шинж тэмдэг илэрвэл (ялангуяа амьсгал бачуурах буюу юм залгихад саадтай болох, хэл, уруул, нүүр хавагнах, чонон хөрвөс, арьсанд тууралт гарах г.м.) Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг хэрэглэхээ яаралтай зогсоон тохирох сэлгээ эмчилгээ хийх хэрэгтэй. 

Парадоксал бронхоспазм

  • Бусад ингаляцийн эмчилгээний нэгэн адил Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг хэрэглэх үед амь насанд аюултай парадоксал бронхоспазм үүсч болзошгүй. 
  • Хэрэв парадоксал бронхоспазм илэрвэл Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг хэрэглээг яаралтай зогсоож аль тохирох сэлгээ эмчилгээг хийх хэрэгтэй.

Өвчин даамжрах

  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг бронхоспазмын цочмог хөдлөлийн гарааны эмчилгээнд хэрэглэдэггүй, жишээ нь: аврах тусламж эмчилгээ г.м. 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийн эмчилгээний явцад УАБӨ даамжирсан тохиолдолд өвчтөнийг дахин сайтар үнэлж УАБӨ-ий эмчилгээний дэглэмийг тохируулан явуулах хэрэгтэй. Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийн хоногийн тунг аль тохирохоор эмчилгээний дээд тун хүртэл нэмэгдүүлнэ. 

Системийн нөлөө

  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг зөвлөсөн тунгаар хэрэглэх үед бусад бета2-адрен идэвхит агонистуудын нэгэн адилаар хэрэглэсний дараа эмнэлзүйн бус зүрх-судасны системийн үйлдэл ихэнхдээ илэрдэг тул индакатеролыг зүрх-судасны эмгэгшилтэй (титэмийн артерийн эмгэгшил, миокардийн цочмог инфаркт, зүрхний хэм алдалт, гипертензи) өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэйба таталдаат эмгэгшилтэй буюу тиротоксикоз зэрэг эмгэгшилтэй өвчтөнүүд бета2-адрен идэвхит агонистуудад ердийн бус хариу урвал үзүүлж болдог. 
  • Ингаляциар хэрэглэдэг бусад бета2-адрен идэвхит агонистуудын нэгэн адилаар Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг зөвлөдөгөөс өндөр тунгаар буюу олон дахин хэрэглэж болохгүй. 
  • Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг бусад удаан-үйлдэлт бета2-адрен идэвхит агонистуудтай хамт буюу бета2-адрен идэвхит агонист агуулсан бусад бэлдмэлтэй давхцуулан хэрэглэж болохгүй. 

Зүрх-судсанд үзүүлэх нөлөө

  • Бусад бета2-адренидэвхит агонистуудын нэгэн адилаар индакатерол нь зарим өвчтөнд пульс олшрох, цусны даралт ба/буюу бусад хэмжигдэхүйц үзүүлэлтээр эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий зүрх-судасны нөлөө үзүүлж болзошгүй. Тийм тохиолдолд энэхүү эмийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй. 
  • Нэмж хэлэхэд бета2-адренидэвхит агонистууд нь Т шүд хавтгайрах, QT интервал уртсах болон ST сегмент намсах зэрэг ЗЦБ-т өөрчлөлт үүсгэж байсан нь мэдээлэгдсэн бөгөөд харин эдгээр өөрчлөлтийн эмнэлзүйн ач холбогдол нь тодорхойгүй байгаа болно.   Иймд, QT интервал уртассан эсвэл үүнд сэжигтэй өвчтөнүүдэд эсвэл QT интервалд нөлөө бүхий эмийн бэлдмэлүүд хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд удаан үйлдэлтэй бета2-адренергик агонистийг (LABA) буюу LABA агуулсан бэлдмэлүүдийг үүнд Онбрез Бриизхалерийг болгоомжлон хэрэглэх хэрэгтэй. 

Гипокалиеми

  • Бета2-адренидэвхит агонистууд нь зарим өвчтөнд илэрхий гипокалиеми үүсгэж улмаар зүрх-судасны ноцтой гаж нөлөө үүсгэж болзошгүй. Сийвэнгийн калийн багасалт нь ихэнхдээ түр зуур илэрдэг бөгөөд калийн нэмэлт шаардагддагүй болно. 
  • УАБӨ-ий хүнд хэлбэрээр өвчилсөн өвчтөнд гипокалиеми нь гипокси болон хавсарсан эмчилгээний улмаас улам даамжирч болох ба энэ нь зүрхний хэм алдалт үүсэх эрсдэлийг ихэсгэж болох юм (ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨЛӨЛ хэмээх хэсэгт үзнэ үү). 

Гипергликеми

  • Бета2-адренидэвхит агонистууд нь ингаляцийн өндөр тунгаараа сийвэнгийн глюкозыг ихэсгэж болзошгүй. Онбрез Бриизхалер бэлдмэл эмчилгээг эхлэх үедээ ялангуяа чихрийн шижинтэй өвчтөний сийвэнгийн сахарын хэмжээг сайтар хянаж байх ёстой. 
  • Эмнэлзүйн судалгааны явцад, плацебо өвчтөнүүдтэй харьцуулахад Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг зөвлөх тунгаар хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий цусан дахь гюкозын өөрчлөлт гол төлөв 1-2%-иар дахин илүү байсан. Онбрез Бриизхалер бэлдмэл нь чихрийн шижинтэй өвчтөнд сайтар хяналттай судалгаа хийгдээгүй болно.

Тусгай бүлэг хүмүүст

  • УАБӨ-тэй хүмүүст Онбрез Бриизхалер бэлдмэлийг амьсгалуулж хэрэглэсний дараа нас, хүйс ба биеийн жингээс хэрхэн хамаарахыг тодорхойлсон хүн амын судалгаагаар уг бэлдмэлийг бүх насны болон жингийн бүлэг ба хүйснээс хамааралгүйгээр аюулгүй хэрэглэж болох нь тогтоогджээ. Энэ нь хүн амын угсаа гарвалын дэд бүлгүүдийн хооронд ямар нэгэн ялгаа байхгүй болохыг харуулж байгаа болно. Хар арьстай хүн амд зөвхөн эмчилгээний хязгаарлагдмал туршлага л байгаа билээ. 
  • Индакатеролын фармакокинетикийг хоёр ялгаатай UGT1A1 генотипүүд болох - дүүрэн үйл ажиллагаат [(TA)6, (TA)6] генотипүүд болон бага идэвхит [(TA)7, (TA)7] генотипүүдийн (Гилбертийн хамшинж генотип: Gilbert’s syndrome genotype) нөлөөг судалжээ. 
  • Судалгаагаар индакатеролын концентрацийн тогтворжилтийн үе дэх зураглалд концентрацийн муруйн доорх талбай (AUC) ба Cmax нь [(TA)7, (TA)7] генотипийн бүлэгт 1.2 дахин өндөр байсан нь индакатеролын системийн илрэл нь UGT1A1 генотипийн ялгааны нөлөөгөөр ач холбогдолтой бус хэмжээгээр л нөлөөлж байгаа нь тодорхойлогджээ. 
  • Элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн ба дунд зэргийн дутмагшилтай өвчтөнд индакатеролын зураглалд концентрацийн муруйн доорх талбай (AUC) ба Cmax нь ач холбогдолтой хэмжээгээр өөрчдөгддөггүй бөгөөд элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн ба дунд зэргийн дутмагшилтай өвчтөнд ба эрүүл хяналтын бүлгийн хооронд уурагтай холбогдолтын ялгаа байхгүй ажээ. Элэгний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай өвчтөнд судалгаа хийгдээгүй болно. 
  • Биеийн нийт элиминацийн дотор шээсээр ялгаралт нь мөш бага оролцоотой тул бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд судалгаа хийгдээгүй болно. 

Үл нийцэл

  • Тогтоогдоогүй. 

Жирэмсэн үед 

Эрсдлийн тойм 

  • Бүтээгдэхүүнтэй хамааралтай эрсдэлийг тайлбарлах боломжтой жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хийгдсэн хангалттай хэмжээний сайтар хянагдсан судалгаанууд байхгүй байна. Үүнтэй адилаар жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд индакатерол хэрэглэсэн мэдээлэл байхгүй байна. Индакатеролыг арьсан дор хэрэглэхэд тус тус харханд болон туулайнд тератоген үйлчлэл үзүүлээгүй байна. 
  • Хүнд ноцтой эрсдэлтэй эсэх нь тодорхойгүй. Тиймээс, индакатеролыг зөвхөн жирэмсэн эхэд үзүүлэх ашиг тус нь урагт үзүүлэх ноцтой эрсдэлээсээ илт давуутай үед л хэрэглэж болох юм. 

Эмнэлзүйн асуудлууд 

  • Төрөх үйл явцад
    • Бусад бета2-адрено-агонистуудын нэгэн адил индакатерол нь умайг гилгэр булчинг сулруулж төрөх хүчийг сулруулах магадлалтай болно. 

Мэдээлэл 

Амьтны мэдээлэл 

  • Арьсан доор хэрэглэсний дараах туулайнуудын хээлтэлт болон үр хөврөл/ургийн хөгжилд гарах сөрөг нөлөөлөл нь хүмүүсд өдрийн амьсгалуулалт болох 150 мкг тунгаас зөвхөн 500-дахин их тунд л илэрч байсан байна (AUC0-24 цагт дээр суурилан). 

Хөхүүл үед 

Эрсдлийн тойм 

  • Индакатерол нь хүний хөхний сүүнд ордог эсэх нь мэдэгдэхгүй байна. Индакатеролын хөхөөр хооллож буй хүүхдэд эсвэл сүүний ялгаралтд үзүүлэх нөлөөны тухай мэдээлэл байхгүй байна. 
  • Индакатерол нь арьсан доор хэрэглэсний дараа хөхүүл хархнуудын сүүнд илэрсэн байна. 
  • Ихэнх эмийн бэлдмэлүүд хөхний сүүгээр ялгардаг тул ингаляциар хэрэглэдэг бусад бета2– адренергик бэлдмэлүүдтэй адил Онбрез Бриизхалерийг хөхүүл эхэд зөвхөн эхэд ашигтай тал нь хөхүүл хүүхдэд үзүүлэх ноцтой эрсдэлээсээ давуутай үед л хэрэглэж болох юм. 

 Нөхөн үржихүйн чадамж бүхий эмэгтэйчүүд болон эрэгтэйчүүд

  • Тусгай зөвөлгөө байхгүй 

Үр тогтох чадварт

  • Амьтанд хийгдсэн нөхөн үржихүйн судалгаагаар уг бэлдмэл эр болон эм амьтны үр тогтоох чадварт илэрхий нөлөө үзүүлээгүй болно. 

Эмийн хэлбэр

  • Ингаляциар хэрэглэх нунтаг, хатуу капсултай. 
  • 150 микрограмм 
    • Бүтээгдэхүүний код нь хараар “IDL 150” гэж дээд талд нь тэмдэглэгдсэн байх бөгөөд хар өнгийн компаний логоний доор хар өнгийн бар код өнгөгүй тунгалаг капсул дээр тэмдэглэгдсэн байна. 
  • 300 микрограмм
    • Бүтээгдэхүүний код нь хөхөөр “IDL 300” гэж дээд талд нь тэмдэглэгдсэн байх бөгөөд хөх өнгийн компаний логоний доор хөх өнгийн бар код өнгөгүй тунгалаг капсул дээр тэмдэглэгдсэн байна. 

Идэвхтэй бодис

  • 150 микрограмм амьсгалын замаар хэрэглэх нунтаг хатуу капсул: 
    • Капсул бүрд 150 микрограмм индакатеролтой тэнцэхүйц 194 микрограмм индакатерол малеат агуулагдана. 

Хүргэх тун нь (энэ тун нь Онбрез®  Бриизхалер®  ингаляторын амсарт үлдэх тун болно)  120 микрограмм индакатеролтой тэнцэнэ.

  • 300 микрограмм хатуу капсултай ингаляцийн нунтаг
    • Капсул бүрд 300 микрограмм индакатеролтой тэнцэхүйц 389 микрограмм индакатерол малеат агуулагдана. 

Хүргэх тун нь (энэ тун нь Онбрез®  Бриизхалер®  ингаляторын амсарт үлдэр тун болно)  240 микрограмм индакатеролтой тэнцэнэ. 

  • Бүх тунтай савлалт нь бүх ороны зах зээлд байхгүй байж болно. 

Туслах бодис

  • Лактоз моногидрат ба желатин.

Үйлдвэрлэгч

  • Нугалах хайрцгийг харна уу. 

Новартис фарма AG, Basel, Switzerland

Шинээр нэмэгдсэн:

Засвартай байна...

Энэхүү платформ нь энгийн иргэдэд зориулагдаагүй зөвхөн анагаах ухааны салбарын мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно. Дур мэдэн өөрийгөө эмчлэхийг хориглоно ! Дур мэдэн хийсэн үйлдлээс гарах үр дагаврыг бид хариуцахгүй.

Бид күүки буюу үйлдлийг бүртгэх технологи ашиглан тодорхой төрлийн мэдээллийг хадгалах ба энэ нь үйлчилгээг сайжруулах, түүнд дүн шинжилгээ хийх зорилготой юм. Таны мэдээлэл бусдад дамжуулагдахгүй.