А, В - Ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд
С - Ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлэгүүд,
D - Ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичих эрхтэй
Ерөнхий зоритот хүн ам
Тусгай бүлэг хүмүүс
Хэрэглэх арга
Тун хэтрэлт
Аюулгүй байдлын тойм
Судалгаанд хамрагдсан хүн амын онцлог
Эмнэлзүйн судалгаагаар илэрсэн эмийн гаж урвалуудын хүснэгтэлсэн товчоо
Хүснэгт 1. УАБӨ-ний аюулгүй байдлын мэдээллийн эмийн гаж урвалууд
Эмийн сөрөг урвалууд | Индакатерол 150 микрограм
o.d. N= 2.611 n (%) |
Индакатерол 300 микрограм o.d.
N= 1.157 n (%) |
Плацебо N=2.012 n (%) | Давтамжийн категори | |
Халдвар ба шимэгч
- Назофарингит - Амьсгалын дээд замын халдвар - Синусит |
167 (6.4)
175 (6.7) 52 (2.0) |
165 (14.3)
164 (14.2) 37 (3.2) |
169 (8.4)
206 (10.2) 42 (2.1) |
маш түгээмэл
маш түгээмэл түгээмэл |
|
Дархлааны өөрчлөлт
- хэт мэдрэгшилт1 |
11 (0.4) | 4 (0.4) | 7 (0.4) | цөөвтөр | |
Бодисын солилцоо ба тэжээллэгийн өөрчлөлт
-Чихрийн шижин, гипергликеми* |
18 (0.7) | 19 (1.6) | 18 (0.9) | түгээмэл | |
Мэдрэл.сист.
- толгой өвдөх - толгой эргэх - парестези |
93 (3.6)
37 (1.4) 9 (0.3) |
43 (3.7)
29 (2.5) 3 (0.3) |
61 (3.0)
40 (2.0) 3 (0.2) |
түгээмэл түгээмэл
цөөвтөр |
|
Зүрхний эмгэгшил
- Зүрхний ишеми* - зүрх дэлсэх - тосгуурын фибрилляци - тахикарди |
22 (0.8)
13 (0.5) 12 (0.5) 5 (0.2) |
19 (1.6)
14 (1.2) 8 (0.7) 7 (0.6) |
8 (0.4)
23 (1.1) 11 (0.5) 8 (0.4) |
түгээмэл түгээмэл
цөөвтөр цөөвтөр |
|
Амьсгал, цээж, голтын эмгэгшил
- ханиалгах - орофарингаль өвдөлт, хоолой цочрох - нусгайрах - парадоксал бронхоспазм |
129 (4.9)
50 (1.9)
40 (1.5) 5 (0.2) |
95 (8.2)
37 (3.2)
37 (3.2) 8 (0.7) |
104 (5.2)
33 (1.6)
22 (1.1) 13 (0.7) |
түгээмэл түгээмэл
түгээмэл цөөвтөр |
|
Арьс, арьсан дор эдийн эмгэгшил
- загатнах/туурах |
22 (0.8) | 17 (1.5) | 19 (0.9) | түгээмэл | |
Яс-булчин, холбох эдийн эмгэгшил
- булчин агчих - яс-булчин өвдөх - миальги |
46 (1.8)
16 (0.6) 23 (0.9) |
40 (3.5)
26 (2.3) 8 (0.7) |
21 (1.0)
23 (1.1) 12 (0.6) |
түгээмэл түгээмэл
цөөвтөр |
|
Ерөнхий ба хэрэглэсэн хэсэгийн эмгэгшил
- цээжээр өвдөх - захын хаван |
33 (1.3)
28 (1.1) |
19 (1.6)
16 (1.4) |
24 (1.2)
13 (0.7) |
түгээмэл түгээмэл |
Эмийн сонгомол гаж урвалуудын тодорхойлолт
Үйлдлийн механизм
Фармакодинамикийн анхдагч нөлөө
Фармакодинамикийн хоёрдогч нөлөө
Зүрхний электрофизиологт үзүүлэх нөлөө
УАБӨ бүхий өвчтөний Зүрхний-цахилгаан-бичлэгийн (ЗЦБ) хяналт
Сийвэнгийн кали болон глюкозын хэмжээнд үзүүлэх нөлөө
Шимэгдэлт
Тархалт
Биохувиралт/хувиралт
Элиминаци
QTc зайг уртасгадаг нь тодорхойлогдсон эмүүд
Симпатомиметик эмүүд
Гипокалиеми
Бета-адреноблокаторууд
Хувиралтын болон зөөөвөрлөгчдөд хамааралт эмийн харилцан нөлөөлөл
Гуурсан хоолойн багтраа
Хэт мэдрэгшилт
Парадоксал бронхоспазм
Өвчин даамжрах
Системийн нөлөө
Зүрх-судсанд үзүүлэх нөлөө
Гипокалиеми
Гипергликеми
Тусгай бүлэг хүмүүст
Үл нийцэл
Жирэмсэн үед
Эрсдлийн тойм
Эмнэлзүйн асуудлууд
Мэдээлэл
Амьтны мэдээлэл
Хөхүүл үед
Эрсдлийн тойм
Нөхөн үржихүйн чадамж бүхий эмэгтэйчүүд болон эрэгтэйчүүд
Үр тогтох чадварт
Эмийн хэлбэр
Идэвхтэй бодис
Хүргэх тун нь (энэ тун нь Онбрез® Бриизхалер® ингаляторын амсарт үлдэх тун болно) 120 микрограмм индакатеролтой тэнцэнэ.
Хүргэх тун нь (энэ тун нь Онбрез® Бриизхалер® ингаляторын амсарт үлдэр тун болно) 240 микрограмм индакатеролтой тэнцэнэ.
Туслах бодис
Үйлдвэрлэгч
Новартис фарма AG, Basel, Switzerland