0.075мг – 1x6
Савлагаа: 1x6
Дээд үнэ
₮
ЭМД
₮
Төлөх
₮
тарилгын уусмал бэлтгэх лиофилизат нунтаг | F20180501DH06573
Хеберпрот-П 75
Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB); National Center of Bioproducts (BIOGEN)
Эмийн хэлбэр
Тарилгын уусмал бэлтгэх лиофилизат нунтаг
Жор бичих эмчийн ангилал
Эмнэлгийн нөхцөлд хэрэглэнэ
А, В – ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд.
С – ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлгүүд.
D – ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичихээр зохицуулсан.
Олон улсын нэршил
Тун, савлагааҮнийн дээд хязгаарЭМД-аас хариуцахДаатгуулагч төлөх
Хэрэглэх заалт
- Зөвхөн эмчийн зааврын дагуу хэрэглэнэ.
- Хеберпрот-П®-г бусад нийтлэг эмчилгээнүүдийн хамт Вагнерын ангиллын 3 ба 4-р шатанд буй, мэдрэлийн эсвэл цус багадлын шархлаатай өвчтнүүдийн, 1см2 талбайгаас том хэмжээтэй, чихрийн шижингийн хөлний хүндрэлийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.
- Уг эмийн хамгийн анхны пайлот судалгаанд чихрийн шижингийн хөлийн шархтай 14 өвчтөн хамрагдсан ба эдгээр өвчтөний шарх нь 21-78 см2талбайтай, Вагнерийн ангиллаар 3-4-р зэрэгтэй, дийлэнхи нь цус багадалтын улмаас үүссэн, өөр эмчилгээ хийлгээгүй байсан байна.
- Шархтай хэсэгт 25 мкг Хеберпротыг 7 хоногт 3 удаа, шархан дээр грануляци үүстэл дээд тал нь 20 удаа хийсэн байна. Өвчтөнүүдийн 50% буюу 7 өвчтөнд дунджаар 33 хоногийн дараа шархны 75 орчим хувь нь грануляцаар бүрхэгдсэн ба үлдсэн өвчтөнүүдэд 57 хоногийн дараа шарх эдгэрч хөл тайрагдахаас сэргийлж чаджээ. Уг бэлдмэл нь хэрэглэхэд аюулгүй бөгөөд илэрсэн сөрөг нөлөө нь тариа хийсэн хэсгийн өвдөлт гэж бүртгэгджээ.
- Үүний дараа олон-төвт давхар-нуувар судалгаа хийгдсэн. Өвчтөнүүдийг 25мкг ба 75мкг гэсэн 2 түвшинд санамсаргүй түүврийн аргаар хуваан судалсан. 20см2 шархтай, Вагнерийн ангиллаар 3-4-р зэрэгтэй 41 өвчтөн хамрагдсан. 2 группт 3,8-4,9 долоо хоногийн дараа нийт өвчтөний 82,6%-д мөн 61,1%-д тус тус шарх бүрэн эдгэрсэн. 20 долоо хоногийн эмчилгээний дараа өвчтөнүүдийн 56 ба 50 хувь нь бүрэн эпителжсэн байжээ.
- Уг эмчилгээний үр дүнд өвчтөнүүдийн 66%-д чихрийн шижингийн ноцтой хүндрэл болох хөл тайрагдахаас сэргийлж чаджээ. Хамгийн элбэг илэрсэн гаж нөлөө нь тарилгын хэсгийн халдвар-19,6%, тарилгын хэсгийн өвдөлт-17,1%, жихүүдэс хүрэх-14,6%, халууралт-9,8% тус тус тохиолджээ.
- Үүнээс гадна проспектив, урт хугацааны 2 судалгаа хийгдсэн ба үүний нэгд Хеберпрот-П®-г хөлийн шархны хүнд хэлбэртэй, Вагнерын ангилаар 3-4-р зэрэгтэй, шархны талбай нь 20см-аас их тохиолдолд 25 мкг тунг 7 хоногт 3 удаа, шарх бүрэн эдгэртэл буюу дунджаар 8 долоо хоног хэрэглсэн өвчтөнд судалгаа хийж дараах үр дүнг гаргажээ. Үүнд: шархны бүрэн эдгэрэл-83,9%, эдгээрийн 73% нь 75 хоногийн дараа эдгэрсэн, 82,8%-д хөл тайрагдахаас сэргийлсэн байна.
- Илэрсэн гаж нөлөө нь: өвдөлт-20,4%, халуу оргих мэдрэмж-10,8%, халууралт-9,7%, жихүүдэс хүрэх-5,4%, гипергрануляци-4,3%, хэсэг газрын халдвар-4,3%, тунгалагийн зангилааны үрэвсэл-2,2% байв.
- Хоёр дахь судалгаанд 20 өвчтөн хамрагдсан ба 75 мкг тунгаар долоо хоногт 3 удаа шарх бүрэн эдгэртэл эмчлэгдсэн байна. Дунджаар 23 хоногийн дараа бүх өвчтөнүүдэд шарх бүрэн грануляци болсон байна. Дунджаар 35 хоногийн дараа нийт өвчтөнүүдийн 80%-д шарх бүрэн эдгэрсэн байна. Хөл тайрагдаагүй ба эм хэрэглэсэнтэй холбоотой гаж нөлөө бага гарсан, 2 өвчтөн эмтэй холбоогүй судалгаанаас гарсан байна. Илэрсэн гаж нөлөө: тарилгын хэсэгт түлэгдэх мэдрэмж төрөх-45%, жихүүдэс хүрэх-40%, сульдах-25%, хэсгийн халдвар-10% байв.
- Төгсгөлд нь олон төвд суурилсан, санамсаргүй сонголтот, давхар нуувар, плацебо хяналтат судалгаа хийгдсэн. 75 мкг, 25мкг ба хяналтын бүлэг гэсэн 3 бүлэгт судалгаа хийсэн. Эмчилгээг 7 хоногт 3 удаа, шарх бүрэн грануляци болтол, эсвэл 8 долоо хоног хийсэн. Эмчилгээний төгсгөлд 75 мкг тунгаар хэрэглэсэн бүлэгт грануляци бүрэн үүсэх хувь өндөр буюу 87% байсан бол хяналтын бүлэгт 58% байжээ. 95 хувийн конфидент интервалд ялгаа нь 9.8 ба 47.1% байжээ. Эмчилгээний үр дүн мэдрэлийн шалтгаантай тохиолдолд цус багадалтынхаас илүү байв. Бүрэн эдгэрлийн дундаж хугацаа нь Хеберпрот хэрэглсэн бүлэгт 3 долоо хоног, хяналтын бүлэгт 5 долоо хоног байжээ.
- 12 сарын дараа хяналт хийхэд шарх бүрэн эдгэрсэн, дахилтгүй тохиолдол 77% байв. Иймд уг эмчилгээ нь аюулгүй, хүнд хэлбэрийн гаж нөлөөгүй болох нь тогтоогджээ. Бие жихүүцэх мэдрэмж 32% ба 17%, чичрэн дагжих шинж 21% ба 8% тохиолджээ. Бэлдмэлийг хэрэглэх үед илэрсэн бусад шинж тэмдгүүд нь плацебо бүлэгт илэрсэн хувь хэмжээтэй төстэй байсан бөгөөд үүнд: тарьсан хэсэгт өвдөх (бүх өвчтөний 31%) ба халуун оргих мэдрэмж (24.2%) үүсч байжээ.
- Куба улсад үндэсний хэмжээнд уг эмийг хэрэглэсэн байдлаас үзэхэд, нийт 1840 өвчтөний 80,4%-д нь 2.7-3.4 долоо хоногийн дараа бүрэн грануляци үүссэн ба тэдгээр нь Вагнерын ангиллаар 1-2-р зэргийн шархтай байжээ. Вагнерийн 3-4-р зэргийн шархтай өвчтөнүүдийн 75.8%-д нь 2,9 долоо хоногийн дараа бүрэн грануляци үүсчээ. Грануляци үүсэх явц мэдрэлийн-невропатик шархтай өвчтөнүүдэд-86,5%, цус хомсдлын шархлаатай өвчтөнөөс-64.7% илүү байжээ. 1349 өвчтөнд хийсэн хяналтаар Вагнерын ангиллын 1-2-р зэргийн шархтай өвчтөнүүдийн 72.6%, 3-4-р зэргийн шархтай үед-60.4%-д шарх бүрэн эдгэрсэн байна. Цус хомсдолын шархны 51.3%, мэдрэлийн эмгэгшилийн буюу “цэвэр” невропатик шархны 73.1% нь бүрэн эдгэрсэн байна.
Эсрэг заалт
- Хеберпрот нь дараах тохиолдолд хориглох заалттай. Үүнд:
- Бэлдмэл ба түүнд орсон компонентүүдийн аль нэгд харшилтай эсвэл хэт мэдрэг бол,
- Зүрх судасны цочмог эмгэгтэй: зүрхний шигдээс, титмийн дутагдал, харвалт эсвэл түр зуурын цус хомсдол ба тромбэмболи сүүлийн 2 сард оношлогдсон тохиолдол,
- зэрэг, хянагддаггүй хэм алдагдал бүхий фибрилляци,
- Хорт хавдарын өгүүлэмжтэй буюу хорт хавдар байж болзошгүй тохиолдлууд,
- Чихрийн шижингийн комд орох, чихрийн шижингийн кетоацидоз.