А, В - Ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд
С - Ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлэгүүд,
D - Ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичих эрхтэй
Аюулгүй байдлын тойм
Гаж урвалын хүснэгтэлсэн тойм
Хүснэгт 2: Тенофовир алафенамидыг хэрэглэхэд илэрсэн эмийн гаж урвалууд
Системийн эрхтэний ангилал
Давтамж
Гаж урвал
Ходоод, гэдэсний эмгэг
Элбэг
Суулгах, бөөлжих, дотор муухайрах, хэвлийгээр өвдөх, гэдэс дүүрэх, гэдэс цүрдийх
Ерөнхий эмгэгүүд, эмчилгээний газрын нөхцөл
Элбэг
Ядрах
Мэдрэлийн системийн эмгэг
Маш элбэг
Толгой өвдөх
Элбэг
Толгой эргэх
Арьс, арьсан доорх эдийн эмгэгүүд
Элбэг
Тууралт гарах, загатнах
Элэг цөсний үйл ажиллагааны эмгэгүүд
Элбэг
AЛАT ихэссэн
Үе мөчний ба холбогч эдийн эмгэгүүд
Элбэг
Үеэр өвдөх
Үйлдэлийн механизм
Вирүсийн эсрэг үйлчилгээ
Дасал үүсэлт
Солбицсон дасал үүсэлт
Эмнэлзүйн тоо мэдээлэл
Судалгаа 108
Судалгаа 110
Хоёр туршилт судалгааны анхдагч үндсэн үр дүн нь сийвэн дэхь ХВВ ДНХ түвшин 29 IU/мл-ээс бага өвчтөнүүдийн эзлэх хувь байсан. Вемлиди эм нь тенофовир дизопроксил фумараттай харьцуулахад ХВВ ДНХ 29 IU/мл-ээс бага хэмжээнд хүрч чанарын бус шалгуурыг хангасан.
Судалгаа 108 ба Судалгаа 110-ын 48 долоо хоногийн эмчилгээний үр дүнг Хүснэгт 3 ба Хүснэгт 4-д үзүүлэв. 72 долоо хоногийн эмчилгээний нэмэлт үр дүнг Хүснэгт 5-д үзүүлэв.
Хүснэгт 3: 48 долоо хоногийн ХВВ ДНХ үр дүнгийн параметрүүд
Судалгаа 108 (HBeAg сөрөг) | Судалгаа 110 (HBeAg эерэг) | |||
Вемлиди (N = 285) | TDF (N = 140) | Вемлиди (N = 581) | TDF (N = 292) | |
ХВВ ДНХ < 29 IU/мл | 94.000000% | 93.000000% | 64.000000% | 67.000000% |
Эмчилгээний ялгааb | 1.8 % (95 % CI = 3.6 % to 7.2 %) | 3.6 % (95 % CI = 9.8 % to 2.6 %) | ||
ХВВ ДНХ ≥ 29 IU/мл | 2.000000% | 3.000000% | 31.000000% | 30.000000% |
Эмчилгээний өмнөх
ХВВ ДНХ < 7 log10 IU/мл ≥ 7 log10 IU/мл |
96 % (221/230)
85 % (47/55) |
92 % (107/116)
96 % (23/24) |
Хэрэглэгдэхгүй | Хэрэглэгдэхгүй |
Эмчилгээний өмнөх
ХВВ ДНХ < 8 log10 IU/мл ≥ 8 log10 IU/мл |
Хэрэглэгдэхгүй | Хэрэглэгдэхгүй | 82 % (254/309)
43 % (117/272) |
82 % (123/150)
51 % (72/142) |
Нуклеозид эмчилг хийлгэж байгаагүйc
Нуклеозид эмчилгээ хийлгэж байсан |
94 % (212/225)
93 % (56/60) |
93 % (102/110)
93 % (28/30) |
68 % (302/444)
50 % (69/137) |
70 % (156/223)
57 % (39/69) |
48-р долоо хоног дээр вирүсийн хариу урвалын мэдээ байхгүй | 4.000000% | 4.000000% | 5.000000% | 3.000000% |
Үр дүн хангалтгүй байсны улмаас эмийн судалгааг зогсоосон | 0 | 0 | < 1 % | 0 |
Гаж урвал эсвэл нас барсны улмаас эмийн судалгааг зогсоосон | 1.000000% | 1.000000% | 1.000000% | 1.000000% |
Өөр шалтгааны улмаас эмийн судалгааг зогсоосонd | 2.000000% | 3.000000% | 3.000000% | 2.000000% |
Цонхны үед мэдээлэл байхгүй ч, эмийн судалгааны мэдээлэл байна | < 1 % | 1.000000% | < 1 % | 0 |
TDF = тенофовир дизопроксил фумарат
Хүснэгт 4: 48 долоо хоногийн нэмэлт үр дүнгийн параметрүүд
Судалгаа 108 (HBeAg сөрөг) | Судалгаа 110 (HBeAg эерэг) | |||
Вемлиди (N = 285) | TDF (N = 140) | Вемлиди (N = 581) | TDF (N = 292) | |
AЛАT
AЛАT хэвийн хэмжээнд (Төв лаборатори)b |
83.000000% | 75.000000% | 72.000000% | 67.000000% |
AЛАT хэвийн хэмжээнд (AASLD)c | 50.000000% | 32.000000% | 45.000000% | 36.000000% |
Серологи
HBeAg арилсан / сероконверсd |
Хэрэглэгдэхгүй | Хэрэглэгдэхгүй | 14 % / 10 % | 12 % / 8 % |
HBsAg арилсан/ сероконверс | 0 / 0 | 0 / 0 | 1 % / 1 % | < 1 % / 0 |
TDF = тенофовир дизопроксил фумарат
Судалгаа 108 ба Судалгаа 110-ын 48 долоо хоногоос цааших эмчилгээний үр дүн
Хүснэгт 5: 72 долоо хоногийн ХВВ ДНХ болон нэмэлт үр дүнгийн параметрүүд
ХВВ ДНХ < 7 log10 IU/мл ≥ 7 log10 IU/мл 89 % (49/55) 96 % (23/24) ХВВ ДНХ < 8 log10 IU/мл ≥ 8 log10 IU/мл 56 % (151/272) 61 % (86/142) Нуклеозид эмчилгээ хийлгэж байсан 90 % (54/60) 90 % (27/30) 61 % (84/137) 68 % (47/69) AЛАT хэвийн хэмжээнд (Төв лаборатори)c АЛАТ хэвийн хэмжээнд (AASLD)d 50 % 40 % 49 % 39 %
Судалгаа 108 (HBeAg сөрөг)
Судалгаа 110 (HBeAg эерэг)
Вемлиди (N = 285)
TDF (N = 140)
Вемлиди (N = 581)
TDF (N = 292)
ХВВ ДНХ < 29 IU/мл
93.000000%
92.000000%
72.000000%
72.000000%
Эмчилгээний өмнөх
93 % (215/230)
91 % (106/116)
Хэрэглэгдэхгүй
Хэрэглэгдэхгүй
Эмчилгээний өмнөх
Хэрэглэгдэхгүй
Хэрэглэгдэхгүй
86 % (265/309)
83 % (124/150)
Нуклеозид эмчилгээ хийлгэж байгаагүйb
93 % (210/225)
93 % (102/110)
75 % (332/444)
73 % (163/223)
AЛАT
83 %
77 %
73 %
65 %
TDF = тенофовир дизопроксил фумарат
Ясны эрдсийн нягтшилийн өөрчлөлт
Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлт
Шимэгдэлт
Тархалт
Бодисын солилцоо
Ялгаралт
Шугаман/шугаман бус
Тусгай хүн амын фармакокинетик
Эмнэл зүйн өмнөх шатны аюулгүй байдлын мэдээлэл
Бусад эмүүдтэй харилцан нөлөөлөл ба харилцан нөлөөллийн бусад хэлбэрүүд
Тенофовир алафенамидын бусад эмүүдэд үзүүлэх нөлөө
Хүснэгт 1: Вемлиди болон бусад эмүүдийн хоорондын харилцан үйлчлэл
Эмчилгээний бүлгээр ангилсан эмүүд | Эмийн түвшинд үзүүлэх нөлөө.a,b
AUC, Cmax, Cmin-ийн дундаж харьцаа (90% итгэх интервал) |
Вемлиди эмтэй хамт хэрэглэх талаарх зөвлөмж |
ТАТАЛТЫН ЭСРЭГ ЭМҮҮД | ||
Карбамазепин
(300 мг уухаар, b.i.d.)
Тенофовир алафенамидc (25 мг уухаар, s.d.) |
Тенофовир алафенамид
↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Тенофовир ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74) ↔ AUC 0.77 (0.74, 0.81) |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Окскабарбезин
Фенобарбитал |
Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↓ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Фенитоин | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↓ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Мидазоламd
(2.5 мг уухаар, s.d.)
Тенофовир алафенамидc (25 мг уухаар, q. d.) |
Мидазолам
↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) |
Мидазоламын (амаар уухаар эсвэл IV) тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Мидазоламd
(1 мг IV, s.d.)
Тенофовир алафенамидc (25 мг уухаар, q. d.) |
Мидазолам
↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.04, 1.14) |
|
СЭТГЭЛ ГУТРАЛЫН ЭСРЭГ ЭМҮҮД | ||
Сертралин
(50 мг уухаар, s.d.)
Тенофовир алафенамидe (10 мг уухаар, q.d.) |
Тенофовир алафенамид
↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16) ↔ AUC 0.96 (0.89, 1.03)
Тенофовир ↔ Cmax 1.10 (1.00, 1.21) ↔ AUC 1.02 (1.00, 1.04) ↔ Cmin 1.01 (0.99, 1.03) |
Вемлиди буюу сертралины тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Сертралин
(50 мг уухаар, s.d.)
Тенофовир алафенамидe (10 мг уухаар, q.d.) |
Сертралин
↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) |
|
МӨӨГӨНЦӨРИЙН ЭМҮҮД | ||
Итраконазол
Кетоконазол |
Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↑ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
МИКОБАКТЕРИЙН ЭСРЭГ ЭМҮҮД | ||
Рифампицин
Рифапентин |
Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↓ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Рифабутин | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↓ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
ХСВ-ИЙН ВИРҮСИЙН ЭСРЭГ ЭМҮҮД | ||
Софосбувир (400 мг уухаар, q.d.) | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 |
Вемлиди эсвэл софосбувирын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Ледипасвир/софосбувир
(90 мг/400 мг уухаар, q.d.)
Тенофовир алафенамидf (25 мг уухаар, q. d.) |
Ледипасвир
↔ Cmax 1.01 (0.97, 1.05) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.06) ↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07)
Софосбувир ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04) ↔ AUC 1.05 (1.01, 1.09)
GS331007g ↔ Cmax 1.08 (1.05, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.06, 1.10) ↔ Cmin 1.10 (1.07, 1.12)
Тенофовир алафенамид ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14) ↔ AUC 1.32 (1.25, 1.40)
Тенофовир ↑ Cmax 1.62 (1.56, 1.68) ↑ AUC 1.75 (1.69, 1.81) ↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92) |
Вемлиди эсвэл ледипасвир/софосбувирын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Софосбувир/велпатасвир
(400 мг/100 мг уухаар, q.d.) |
Харилцан үйлчлэлийг судлаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↔ Софосбувир ↔ GS-331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовир алафенамид |
Вемлиди эсвэл софосбувир/велпатасвирын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
ХДХВ РЕТРОВИРҮСИЙН ЭСРЭГ ЭМҮҮД – ПРОТЕАЗ СААТУУЛАГЧ | ||
Атазанавир/кобицистат
(300 мг/150 мг уухаар, q.d.)
Тенофовир алафенамидc (10 мг уухаар, q.d.) |
Тенофовир алафенамид
↑ Cmax 1.80 (1.48, 2.18) ↑ AUC 1.75 (1.55, 1.98)
Тенофовир ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.47 (3.29, 3.67) ↑ Cmin 3.73 (3.54, 3.93)
Атазанавир ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02) ↔ AUC 1.06 (1.01, 1.11) ↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31)
Кобицистат ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) ↔ AUC 1.05 (1.00, 1.09) ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51) |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Атазанавир/ритонавир
(300 мг/100 мг уухаар, q.d.)
Тенофовир алафенамидc (10 мг уухаар, s. d.) |
Тенофовир алафенамид
↑ Cmax 1.77 (1.28, 2.44) ↑ AUC 1.91 (1.55, 2.35)
Тенофовир ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20)
Атазанавир ↔ Cmax 0.98 (0.89, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.96, 1.01) ↔ Cmin 1.00 (0.96, 1.04) |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Дарунавир/кобицистат
(800 мг/150 мг уухаар, q.d.)
Тенофовир алафенамидc (25 мг уухаар, q. d.) |
Tенофовир алафенамид
↔ Cmax 0.93 (0.72, 1.21) ↔ AUC 0.98 (0.80, 1.19)
Тенофовир ↑ Cmax 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.24 (3.02, 3.47) ↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54)
Дарунавир ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09) ↔ AUC 0.99 (0.92, 1.07) ↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15)
Кобицистат ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12) ↔ AUC 1.09 (1.03, 1.15) ↔ Cmin 1.11 (0.98, 1.25) |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Дарунавир/ритонавир
(800 мг/100 мг уухаар, q.d.)
Тенофовир алафенамидc (10 мг уухаар, s. d.) |
Тенофовир алафенамид
↑ Cmax 1.42 (0.96, 2.09) ↔ AUC 1.06 (0.84, 1.35)
Тенофовир ↑ Cmax 2.42 (1.98, 2.95) ↑ AUC 2.05 (1.54, 2.72)
Дарунавир ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34) |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Лопинавир/ритонавир
(800 мг/200 мг уухаар, q.d.)
Тенофовир алафенамидc (10 мг уухаар, s. d.) |
Тенофовир алафенамид
↑ Cmax 2.19 (1.72, 2.79) ↑ AUC 1.47 (1.17, 1.85)
Тенофовир ↑ Cmax 3.75 (3.19, 4.39) ↑ AUC 4.16 (3.50, 4.96)
Лопинавир ↔ Cmax 1.00 (0.95, 1.06) ↔ AUC 1.00 (0.92, 1.09) ↔ Cmin 0.98 (0.85, 1.12) |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
Типранавир/ритонавир | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↓ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
ХДХВ РЕТРОВИРҮСИЙН ЭСРЭГ ЭМҮҮД – ИНТЕГРАЦ СААТУУЛАГЧ | ||
Долутегравир
(50 мг уухаар, q. d.)
Тенофовир алафенамидc (10 мг уухаар, s. d.) |
Тенофовир алафенамид
↑ Cmax 1.24 (0.88, 1.74) ↑ AUC 1.19 (0.96, 1.48)
Тенофовир ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25) ↑ AUC 1.25 (1.06, 1.47)
Долутегравир ↔ Cmax 1.15 (1.04, 1.27) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.08) ↔ Cmin 1.05 (0.97, 1.13) |
Вемлиди эсвэл долутегравирын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Ралтегравир | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Ралтегравир |
Вемлиди эсвэл ралтегравирын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
ХДХВ РЕТРОВИРҮСИЙН ЭСРЭГ ЭМҮҮД – НУКЛЕОЗИД БУС УРВУУ ТРАНСКРИПТАЗ ДАРАНГУЙЛАГЧ | ||
Эфавиренз
(600 мг уухаар, q. d.)
Тенофовир алафенамидh (40 мг уухаар, q. d.) |
Тенофовир алафенамид
↓ Cmax 0.78 (0.58, 1.05) ↔ AUC 0.86 (0.72, 1.02)
Тенофовир ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) ↔ AUC 0.80 (0.73, 0.87) ↔ Cmin 0.82 (0.75, 0.89)
Хүлээгдэж буй: ↔ Эфавиренз |
Вемлиди эсвэл эфавирензийн тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Невирапин | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Невирапин |
Вемлиди эсвэл невирапины тунг тохируулах шаардлагагүй. |
Рилпивирин
(25 мг уухаар, q. d.)
Тенофовир алафенамид (25 мг уухаар, q. d.) |
Тенофовир алафенамид
↔ Cmax 1.01 (0.84, 1.22) ↔ AUC 1.01 (0.94, 1.09)
Тенофовир ↔ Cmax 1.13 (1.02, 1.23) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.14) ↔ Cmin 1.18 (1.13, 1.23)
Рилпивирин ↔ Cmax 0.93 (0.87, 0.99) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (1.04, 1.23) |
Вемлиди эсвэл рилпивирины тунг тохируулах шаардлагагүй. |
ХДХВ РЕТРОВИРҮСИЙН ЭСРЭГ ЭМҮҮД – CCR5 РЕЦЕПТОР АНТАГОНИСТ | ||
Маравирок | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Маравирок |
Вемлиди эсвэл маравирокын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
ЭМИЙН УРГАМЛЫН ГАРАЛТАЙ НЭМЭЛТ БҮТЭЭГДЭХҮҮНҮҮД | ||
Алтан цэгцүүхэй (hypericum perforatum) | Харилцан үйлчлэл нь судлагдаагүй.
Хүлээгдэж буй: ↓ Тенофовир алафенамид |
Хамт хэрэглэхэд зохимжгүй. |
АМААР УУЖ ХЭРЭГЛЭХ ЖИРЭМСЛЭЛТЭЭС ХАМГААЛАХ ЭМ | ||
Норгестимат
(0.180 мг/0.215 мг/ 0.250 мг уухаар, q.d.)
Этинил эстрадиол (0.025 мг уухаар, q. d.)
Тенофовир алафенамидc (25 мг уухаар, q. d.) |
Норелгестромин
↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Норгестрел ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
Этинил эстрадиол ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12) |
Вемлиди эсвэл норгестимат/этинил эстрадиолын тунг тохируулах шаардлагагүй. |
ХВВ-ийн халдвар дамжих
Ээнэгшилгүй элэгний өвчтэй өвчтөнүүд
Хепатитийн цочмог сэдрэл
Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал
Бөөр хордуулах нөлөө
ХВВ болон ХСВ, ХДВ-ийн хавсарсан халдвартай өвчтөнүүд
ХВВ болон ХДХВ-ийн хавсарсан халдвар
Машин жолоодох чадвар, машин ашиглахад үзүүлэх нөлөө
Жирэмслэлт
Хөхөөр хооллох
Үр тогтолт
ЧАНАРЫН БОЛОН ТООН НАЙРЛАГА
ЭМИЙН ХЭЛБЭР
Нэмэлт бодисуудын жагсаалт
Харшлах зүйлс
Хадгалах хугацаа
Савны шинж чанар ба багтаамж
Хаяхад тусгайлан анхаарах зүйлс
Үйлдвэрлэж, түгээсэн
Gilead Sciences, Inc.
Foster City,
CA 94404, USA
ВЕМЛИДИ нь Gilead Sciences, Inc. болон түүний холбогдох компаниудын худалдааны тэмдэг юм.
© 2016 Gilead Sciences, Inc. Зохиогчийн эрх хуулиар хамгаалагдсан.
EUCHMP-NOV16-MN-JAN17
Энэхүү платформ нь энгийн иргэдэд зориулагдаагүй зөвхөн анагаах ухааны салбарын мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно. Дур мэдэн өөрийгөө эмчлэхийг хориглоно ! Дур мэдэн хийсэн үйлдлээс гарах үр дагаврыг бид хариуцахгүй.
Бид күүки буюу үйлдлийг бүртгэх технологи ашиглан тодорхой төрлийн мэдээллийг хадгалах ба энэ нь үйлчилгээг сайжруулах, түүнд дүн шинжилгээ хийх зорилготой юм. Таны мэдээлэл бусдад дамжуулагдахгүй.