ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ДААТГАЛЫН ҮНИЙН ХӨНГӨЛӨЛТ
Үнийн дээд хязгаар: 2600
ЭМД хөнгөлөх хэмжээ: 780
Даатгуулагч төлөх дүн: 1820
Эмчийн ангилал:
B, C, D
Атектура бризхалер нь насанд хүрэгсэд болон 12 нас болон түүнээс дээш настай өсвөр насныханд гуурсан хоолойн багтрааг тогтворжуулах эмчилгээгээр өдөрт нэг удаа удаан үйлчилгээтэй бета2-агонист болон утлагаар хэрэглэгдэх кортикостеройдын нэгдэл нь зохимжтой үед хэрэглэхээр заагдсан байна.
- Утлагын кортикостеройдоор хангалттай хянагдаагүй өвчтөнүүд
- Удаан хугацааны үйлчилгээтэй бета2-агонист болон ингаляцын кортикостеройдын бага тунгаар хангалттай хянагдаагүй өвчтөнүүд (Атектура бризхалер 150/320 микрограм)
- Атектура бризхалерыг түүний аль ч идэвхтэй бодис болон найрлагад хэт мэдрэгшилтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг хориглоно.
Туншил
- Удаан хугацааны үйлчилгээтэй бета2-агонист болон дунд эсвэл өндөр тунгийн ингаляцын кортикостеройдын комбинаци шаардлагатай өвчтөнүүдэд Атектура бризхалерыг 150/320 микрограм бүхий нэг капсулын агуулагдахууныг утлагаар өдөрт нэг удаа хэрэглэхийг зөвлөж байна.
- Өвчтөнүүд Атектура бризхалерыг утлагаар хэрэглэснээс 5 минутын дотор уушигний үйл ажиллагаанд сайжрал явагдасныг мэдэрдэг байна. Гэвч өвчтөнд астмын шинж тэмдгийг хянахын тулд өдөр бүр тогтмол хэрэглэх болон шинж тэмдэг илрэхгүй байгаа ч хэрэглээг үргэлжлүүлэх талаар мэдээлэл өгөх шаардлагатай.
- Атектура бризхалерын зөвлөх хамгийн дээд тун нь 150/320 микрограм-аар өдөрт нэг удаа байна.
Онцгой хүн амд
- Бөөрний дутагдал
- Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд тунгийн тохиргоо хийх шаардлагагүй.
Элэгний дутагдал
- Хөнгөн эсвэл дунд зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд тунгийн тохиргоо хийх шаардлагагүй.
- Хүнд зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд Атектура бризхалерын мэдээлэл байхгүй тул эдгээр өвчтөнүүдэд Атектура бризхалерыг зөвхөн илрэх үр нөлөө нь гарч болох эрсдлээс их тохиолдолд л хэрэглэнэ.
Ахмад настанд
- 65 болон түүнээс дээш настай ахмад настангуудад тунгийн тохиргоо хийх шаардлагагүй
Бага насны хүүхдэд
- Атектура бризхалерыг бага настай өвчтөнүүдэд (12 ба түүнээс дээш настай) насанд хүрэгсдийнхтэй адил тунгаар хэрэглэх боломжтой.
- Атектура бризхалерын 12-оос доош настай бага насны өвчтөнүүдэд үзүүлэх аюулгүй байдал болон идэвхи нь тогтоогоогүй байна.
Хэрэглэх арга
- Зөвхөн утлагаар хэрэглэнэ.
- Атектура бризхалерын капсулыг залгихыг хориглоно.
- Өвчтөнүүдэд эмийн бэлдмэлийг хэрхэн зөв хэрэглэхийг зааварчлах шаардлагатай.
- Амьсгалын үйл ажиллагаа нь сайжрахгүй байгаа өвчтөнүүдээс капсулыг утлагаар хэрэглэж биш харин залгиж байгаа эсэхийг асуух шаардлагатай.
- Капсулыг зөвхөн Атектура бризхалер амьсгалуулах аппаратыг ашиглан хэрэглэх шаардлагатай.
- Шинээр анх удаа авч байгаа тохиолдолд дагалдах ингаляцын аппаратыг хэрэглэх шаардлагатай.
- Атектура бризхалерыг өдөр болгон өдрийн ижил цагт хэрэглэх шаардлагатай бөгөөд өдрийн аль ч цагт хэрэглэж болно.
- Капсулыг чийг болон гэрлээс хамгаалахын тулд үргэлж блистерт хадгалах шаардлагатай бөгөөд зөвхөн хэрэглэхийн өмнөгаргах хэрэгтэй.
- Утлагын дараа өвчтөнүүд залгилгүйгээр амаа зайлах хэрэгтэй.
- Хэрвээ тунг алдвал аль болох яаралтай авах хэрэгтэй.
- Өвчтөнүүдэд өдөрт нэгээс их тун авахгүй байхаар зааварчлах шаардлагатай
Атектура бризхалерыг хэрэглэх зааварчилгаа
- Хуудасны энэ хэсэг нь хэрхэн Атектура бризхалер аппаратыг хэрэглэх болон арчлах талаар тайлбарлах болно.
Тагийг ав Капсулыг нэг удаа шахах Амьсгалаа бүрэн гаргах Аппарат руу үлээж болохгүй. Аппаратыг нээн капсулд ямар нэг нунтаг үлдсэн эсэхийг шалга. Хэрвээ капсулд нунтаг үлдсэн бол: Капсулыг зөвхөн нэг л удаа шахна. Аппаратыг нээ Хажуугийн товчийг тавь. Эмийг гүнзгий амьсгал Аппаратыг зурган дээр харуулсан шиг барь. Амны хэсгийг аманд хийн уруулаараа түүнийг тойруулж чанга хамхина. Хажуугийн товчийг дарахгүй. Чадах чинээгээрээ хурдан болон гүнзгий амьсгаа ав. Утлагын үед та хоржигнох чимээ сонсоно. Амьсгал авахдаа эмийг амтлах боломжтой. Капсулыг салга Блистерын картнаас нэг блистерыг салга Блистерыг нээн капсулыг гарга. Фойлоор капсулыг түлхэхийг хориглоно. Капсулыг залгихыг хориглоно. Амьсгалаа түгжих 5 секундын турш амьсгалаа түгж. 3d шат: Амаа зайлах Тун тус бүрийн дараа амаа усаар зайлан гаргаж хаяна. Хоосон капсулыг гэрийн хог хаягдалд хийнэ. Аппаратыг хаан эргэн таглана. Капсулыг хийх Капсулыг шууд амны хэсэг рүү хийхийг хориглоно. Аппаратыг хаах
Атектура бризхалерыг хэрэглэхийн өмнө хэрэглэх зааварчилгаа хэсгийг бүхэлд нь уншна уу.
Хийх
Шахан суллах
Гүнзгий амьсгал авах
Капсул хоосон эсэхийг шалга
1а шат:
2a шат:
3a шат:
Капсул хоосон эсэхийг шалга.
Аппаратыг дээш харуулна. Хоёр талын товчлуурыг ижил цагт даран капсулыг шахах. Капсулыг шахахад чимээ сонсогдоно.
1b шат:
2b шат:
3b шат:
Нунтаг Хоосон үлдэгдэл.
1c шат:
3c шат:
Хоосон капсулыг гаргана
1d шат:
Чухал мэдээлэл
1e шат:
1
3
Шалга
Капсулын хөндий Амны хэсэг Ингаляцын үед аппарат яагаад дуугараагүй вэ? Капсул нь капсулын хөндийд гацсан байх магадлалтай. Хэрвээ дээрх байдал тохиолдвол аппаратын суурин дээр зөөлөн цохин капсулыг болгоомжтой суллах нь зүйтэй. 3а ба 3d хэсгийг давтан эмийг дахин хэрэглэнэ. Капсул дотор нунтаг үлдсэн бол ямар арга хэмжээ авах вэ? Та эмийг хангалттай хэмжээгээр аваагүй байна. Аппаратыг таглан 3а-3d хэсгийг давт. Ингаляцын дараа би ханиасан бол энэ хамааралтай юу? Дээрх байдал тохиолдох боломжтой. Капсул хоосон байгаа тохиолдолд та эмийг хангалттай хэмжээгээр авсан гэж үзнэ. Би хэлэн дээрээ капсулын жижиг хэсгийг мэдэрсэн бол энэ хамааралтай юу? Дээрх байдал тохиолдох боломжтой. Энэ нь аюулгүй. Хэрвээ капсулыг нэгээс их удаа цоолсон тохиолдолд капсул жижиг хэсэг болон хугарах магадлал ихэснэ. Цэвэр, хуурай, линтгүй алчуураар амны хэсгийг гадна дотногүй арчин үлдсэн нутгийг гаргана. Аппаратыг хуурай байлгана. Аппаратыг хэзээ ч усаар угааж болохгүй. Бүх капсулыг хэрэглэж дууссаны дараа аппарат тус бүрийг хаях шаардлагатай. Шаардлагагүй эм болон аппаратыг хэрхэн хаях талаар өөрийн эмзүйчээсээ асууна уу.
Таны Атектура бризхалерын утлагын бүрэлдэхүүнд дараах агуулагдана:
Түгээмэл асуугдах асуулт
Аппаратыг цэвэрлэх
Ингаляцын аппаратыг хэрэглэсний дараа хэрхэн хаях
Амны хэсэг
Блистерын карт
Блистер
Хажуугийн товч
Утлагын суурь
Утлагын аппарат
Дэлгэц
Суурь
Таг
Тунг хэтрүүлэн хэрэглэх
- Атектура бризхалерын эмнэлзүйн судалгаанд тунг хэтрүүлэн хэрэглэх дээр туршлага хязгаарлагдмал байна.
- Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн хэмээн сэжиглэж байгаа тохиолдолд ерөнхий дэмжих арга хэмжээ болон шинж тэмдгийн эмчилгээг эхлүүлэх нь зүйтэй.
- Тун хэтрэлт нь агуулагдахууны тус тусын фармакологийн идэвхтэй холбоотой шинж тэмдэг болон сөрөг нөлөөг үүсгэх хандлагатай (жишээ нь тахикарди, чичиргээ, зүрх дэлсэх, толгой өвдөх, дотор муухай оргих, бөөлжих, зүүрмэглэх, ховдлын хэм алдагдалт, метаболик ацидоз, гипокалеми, гипергликеми, гипоталамус өнчин тархины адренал аксисын үйл ажиллагаа дарангуйлагдах).
- Кардиоселектив бета блокерыг бета2-адренергик нөлөөг эмчлэхэд авч үзэж болох ч бета-адренергик блокер нь бронхоспазм үүсгэх магадлалтай тул зөвхөн эмчийн хараа хяналтан дор болон маш анхаарал болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.
- Хүнд тохиолдолд өвчтөнүүдийг эмнэлэгт хэвтүүлэх нь зүйтэй.
Аюулгүй байдлын танилцуулгын хураангуй
- Атектура бризхалерын аюулгүй байдлын танилцуулга нь 52 долоо хоногийн турш өдрийн нэгээр 150/80, 150/160 эсвэл 150/320 микрограм Атектура бризхалераар эмчлүүлж буй астмтай нийт 2497 насанд хүрсэн эсвэл өсвөр настай өвчтөнүүдэд хийгдсэн гурван фазтай 3 судалгааны аюулгүй байдлын мэдээлэл дээр суурилсан байна.
- Атектура бризхалертай холбоотой хамгийн түгээмэл эмийн сөрөг урвал нь толгой өвдөх байсан байна.
Сөрөг урвалын хүснэгтчилсэн жагсаалт
- Эмийн сөрөг урвал нь MedDRA эрхтэн тогтолцооны ангиар бүлэглэгдсэн байна.
- ADR-ын түгээмэл байдал нь 52 долоо хоногийн эмнэлзүйн судалгаа PALLADIUM дээр үндэслэгдсэн байна (Хүснэгт 1).
- Төстэй сөрөг урвалын танилцуулга нь 12 долоо хоногийн эмнэлзүйн судалгаанд (QUARTZ) ажиглагдсан боловч ангиоэдема, миалги, тууралт эсвэл тахикардийн тохиолдол ажиглагдаагүй байна.
- Эрхтэн тогтолцооны анги тус бүрд эмийн сөрөг урвалыг хамгийн түгээмэл урвал нь эхэнд байхаар түгээмэл байдлаар нь ангилсан байна.
- Түгээмэл байдлын бүлэглэл тус бүрд эмийн сөрөг урвал нь хүндийн зэрэг буурах дарааллаар бичигдсэн байна.
- Мөн түүнчлэн эмийн сөрөг урвал тус бүрд хамаарах түгээмэл байдлын ангилал нь дараах конвецд суурилсан байна (CIOMS III):
- маш түгээмэл (≥1/10)
- түгээмэл (≥1/100 to <1/10)
- түгээмэл биш (≥1/1,000 to <1/100)
- ховор (≥1/10,000 to <1/1,000)
- маш ховор (<1/10,000)
Хүснэгт 1. 52 долоо хоногтойд PALLADIUM судалгаан дахь эмийн сөрөг урвалыг тооцоолсон хуримтлагдсан тохиолдол (%) [хоёр гарын дунд өндөр давтамжтай дээр суурилсан]
Эмийн сөрөг урвал
Атектура бризхалер
Мометазон фуроат
Түгээмэл байдлын ангилал
150/160 микрограмыг өдрийн нэгээр Дундаж тун Хэм (%) [Тохиолдлын тоо] (95% CI) N=437
150/320 микрограмыг өдрийн нэгээр Дундаж тун Хэм (%) [Тохиолдлын тоо] (95% CI) N=443
400 микрограмыг өдрийн нэгээр Дундаж тун Хэм (%) [Тохиолдлын тоо] (95% CI) N=443
400 микрограмыг өдрийн хоёроор Өндөр тун Хэм (%) [тохиолдлын тоо] (95% CI) N=440
Халдвар
Кандидазис*1
0.48 [2] (0.10, 1.63)
0.25 [1] (0.02, 1.34)
1.25 [5] (0.48, 2.75)
0.71 [5] (0.20, 1.94)
Түгээмэл бус
Дархлаа тогтолцооны эмгэг
Хэт мэдрэгшил*2
1.20 [6] (0.46, 2.64)
1.88 [8] (0.89, 3.53)
2.26 [10] (1.12, 4.10)
0 [0]
Түгээмэл
Ангиоэдема*3
0.47 [2] (0.10, 1.58)
0 [0]
0.48 [2] (0.10, 1.62)
0.48 [2] (0.10, 1.62)
Түгээмэл бус
Метаболизм болон шим тэжээлийн эмгэг
Гипергликеми*4
0.98 [4] (0.33, 2.36)
0.97 [5] (0.33, 2.33)
1.52 [6] (0.63, 3.13)
0.23 [1] (0.02, 1.21)
Түгээмэл бус
Мэдрэлийн тогтолцооны эмгэг
Толгой өвдөх*5
5.29 [25] (3.42, 7.73)
6.22 [39] (4.18, 8.82)
5.84 [33] (3.85, 8.40)
5.75 [37] (3.79, 8.27)
Түгээмэл
Зүрхний эмгэг
Тахикарди*6
0.23 [1] (0.02, 1.25)
0.73 [3] (0.21, 2.00)
0.25 [1] (0.02, 1.31)
0.25 [1] (0.02, 1.32)
Түгээмэл бус
Амьсгал, цээж, голтын эмгэгүүд
Ам залгиурын өвдөлт*7
1.92 [9] (0.91, 3.60)
3.11 [14] (1.74, 5.10)
2.87 [14] (1.57, 4.81)
2.41 [10] (1.24, 4.24)
Түгээмэл
Дисфони
1.64 [7] (0.73, 3.22)
1.86 [9] (0.88, 3.49)
0.69 [3] (0.19, 1.88)
0.68 [4] (0.19, 1.88)
Түгээмэл
Арьс болон арьсан доорх эдийн эмгэг
Тууралт*8
0 [0]
0.93 [4] (0.31, 2.23)
0.51 [2] (0.10, 1.71)
0 [0]
Түгээмэл бус
Загтнаа*9
0.25 [1] (0.02, 1.32)
0.48 [2] (0.10, 1.62)
0.71 [3] (0.20, 1.96)
0 [0]
Түгээмэл бус
Тулгуур болон холбогч эдийн эмгэгүүд
Тулгуур эрхтний өвдөлт*10
4.53 [24] (2.83, 6.83)
2.65 [11] (1.41, 4.54)
2.16 [9] (1.07, 3.91)
2.62 [17] (1.39, 4.50)
Түгээмэл
Булчингийн спазм
0.47 [2] (0.10, 1.58)
0.47 [2] (0.10, 1.57)
0 [0]
0.72 [3] (0.20, 1.96)
Түгээмэл бус
- амны кандидиаз, ам залгиурын кандидиаз.
- эмийн тууралт, эмийн хэт мэдрэгшилт, тууралт, эритематоз тууралт, загтнаат тууралт, чонон хөрвөс,
- харшлын хаван, судаслаг хаван, нүд орчимын хавдалт, зовхины хавдалт.
- цусан дахь сахарын хэмжээ ихсэх,
- толгой өвдөх, даралттай толгой өвдөх
- зүрхний агшилтын хэм олшрох, тахикарди, синусын тахикарди, тосгуурын тахикарди.
- ам өвдөх, ам залгиурын тааламжгүй байдал, ам залгиур өвдөх, хоолой цочрох, одинофаги.
- эмийн тууралт, тууралт, эритематоз тууралт, загтнаат тууралт.
- Хошного загтнах, нүд загтнах, хамар загтнах, загтнаа, бэлэг эрхтэн загтнах.
- Нуруу өвдөх, тулгуур эрхтэний өвдөлт, булчин өвдөх, хүзүү өвдөх, тулгуур эрхтэн цээж өвдөх.
Сэжиглэж буй сөрөг урвалыг мэдэгдэх
- Эмийг хэрэглэсний дараа сэжиглэж буй сөрөг урвалыг мэдэгдэх нь чухал. Энэ нь эмийн бэлдмэлийн үр ашиг/эрсдэл-ийн балансыг үргэлжлүүлэн хянах боломжийг олгоно.
- Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд улсын мэдээллийн системийг ашиглан сэжиглэж буй бүх сөрөг урвалыг мэдэгдэх шаардлагатай.
- Эмийн сөрөг урвал илэрсэн болон/эсвэл чанарын гомдол байгаа тохиолдолд дараах e-mail-ээр мэдэгдэнэ үү: drugsafety.cis@novartis.com
Үйлдлийн механизм
- Атектура бризхалер нь удаан үйлчилгээтэй бета2-адренергийн агонист (УҮБ2АА) болох индакатерол болон утлагын синтетик котикостероид (УСГ) болох мометазоны нэгдэл юм.
- Амаар утлагаар хэрэглэхэд индакатерол нь амьсгалын замд хэсэг газрын үйлдэл үзүүлэн гуурсан хоолойг тэлэх нөлөө үзүүлэх бөгөөд мометазон фуроат нь уушигны үрэвслийг багасгадаг байна.
Индакатерол
- Индакатерол нь өдөрт нэг удаа хэрэглэх удаан үйлчилгээтэй бета2-адренергийн агонист юм.
- Бета2-адреноцепторын агонистууд, тухайлвал индакатеролын фармакологийн идэвх нь катализжуулагч энзимийн нөлөөгөөр аденозин трифосфатыг (АТФ) циклик-3′, 5′-аденозин монофосфат (циклик АМФ) болгон хувиргах ба эсийн доторх аденил-циклазыг идэвхижүүлдэгтэй холбоотой юм.
- Ихэссэн циклик АМФ-ийн түвшин нь гуурсан хоолойн гөлгөр булчинг сулруулдаг байна.
- “In vitro” судалгаанд индакатерол нь бета2-рецепторыг бета1-рецептортой харьцуулахад 24 дахин их чадавхтай бета1-рецепторын сул заримдаг агонист бөгөөд бета2-рецепторыг бета3-рецепторт харьцуулахад 20 дахин их чадавхтай бета3-рецепторын бүрэн агонист юм.
- Утлагаар хэрэглэхэд индакатерол нь уушгинд хэсэг газарт гуурсан хоолойг тэлэх үйлдэл үзүүлнэ. Индакатерол нь хүний бета2-адренергийн рецепторт наномоль чадавхитай бараг бүрэн агонист юм. Хүний тусгаарласан гуурсан хоолойд индакатерол нь маш хурдацтай үйлдэл үзүүлдэг бөгөөд үйлдэл нь удаан үргэлжилдэг байна.
- Гуурсан хоолойн гөлгөр булчинд бета2-адренергийн рецептор нь голлох адренергийн рецептор бөгөөд хүний зүрхэнд бета1-рецептор нь голлох рецептор хэдий ч хүний зүрхэнд нийт адренергийн рецепторын 10%-50%-ийг бета2-адренергийн рецепторууд эзэлдэг байна. Зүрхэнд байх бета2-адренергийн рецепторын нарийн үйлдэл нь мэдэгдэхгүй байгаа ч тэдний илэрц нь сонгомол бета2-адренергийн хориглогчууд нь зүрхэнд ч мөн нөлөөлнө гэх магадлалыг ихэсгэж байна.
Мометазон фуроат
- Мометазон фуроат нь синтетик кортикостероид бөгөөд глюкокортикоидын рецептор болон хэсэг газрын үрэвслийн эсрэг шинж чанартай авцаал чанар өндөртэй байна.
- Багтраатай өвчтөнүүдэд хийгдсэн судалгаанд утлагаар хэрэглэсэн мометазон фуроат нь уушгинаас тогтолцооны идэвхийн сайн харьцааг харуулсан байна.
- Мометазон фуроатын үйлдлийн механизмын ихэнх нь үрэвслийн каскадад медиаторын ялгарлыг дарангуйлах чадвартай байна хэмээн үзэж байна.
- “In vitro” мометазон фуроат нь харшилтай өвчтөнүүдийн лейкоцитээс лейкотриений (LT) ялгаралтыг дарангуйлдаг байна.
- Эсийн өсгөвөрт мометазон фуроат нь IL-1, IL-5, IL-6 болон TNF-альфагийн ялгаралт болон нийлэгжилтийг дарангуйлах өндөр чадвартай гэдэг нь харагдсан байна.
- Энэ нь мөн түүнчлэн LT-ийн нийлэгжилтийг хүчтэй дарангуйлагч бөгөөд хүний CD4+ T-эсээс гаралтай Th2 цитокин, IL-4, IL-5-ийн нийлэгжлийг маш хүчтэй дарангуйлагч юм.
Фармакодинамик идэвх
- Амьсгалын замын бөглөршилт өвчинд Атектура бризхалерын үзүүлэх гол фармакодинамик нөлөө нь Атектура бризхалерын агуулагдахууны тус бүрийн нөхөх хавсарга үйлдлийн механизмаар тайлбарлагдана.
- Эмнэлзүйн судалгаанаас үзэхэд индакатеролоор гуурсан хоолойг тэлүүлэн үрэвслийн эсрэг идэвхийг мометазон фуроатаар өдөөхийг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь уушигний үйл ажиллагааг сайжруулж, гуурсан хоолойн багтрааг дахиулахгүй байх боломжтой нь харагдсан байна. Атектура бризхалер эмнэлзүйн хөтөлбөр нь мометазон фуроат (МF)-ыг 200, 400 микрограм өдөрт нэг удаа болон 400 микрограмыг өдөрт хоёр удаа хэрэглэсэн болон плацеботой харьцуулахад Атектура бризхалерыг 150/80, 150/160, 150/320 микрограмыг өдөрт нэг удаа хэрэглэхэд уушигний үйл ажиллагаа нь тогтвортойгоор илүү байсан байна.
- Атектура бризхалерын фармакодинамикийн үйлчилгээ нь тунг авснаас хойш 5 минутын дотор үйлчилгээ нь хурдан эхлэх бөгөөд 24 цагийн тунгийн интервалыг хүчилсэн амьсгал гаргалтын эзлэхүүний үзүүлэлтийг эхлэх үе ба 24 цагийн дараа харьцуулан тодорхойлсон байна.
- Атектура бризхалерын уушигний үйл ажиллагаанд эерэг нөлөө үзүүлэх тахипилаксис үйлчилгээ хэсэг хугацаа өнгөрөхөд ажиглагдаагүй байна.
QTc интервал
- Атектура бризхалерын QTc интервалд үзүүлэх нөлөө нь QT (TQT) судалгаанд гүйцэт үнэлэгдээгүй байна.
- Мометазон фуроатын хувьд QTc уртсах шинж чанар нь мэдэгдэхгүй байна.
Шимэгдэлт
- Атектура бризхалерыг утлагаар хэрэглэсний дараа индакатерол болон мометазон фуроатын сийвэнгийн дээд концентрацид хүрэх хугацаа нь ойролцоогоор тус тус 15 минут болон 1 цаг байсан байна.
- In vitro судалгааны үзүүлэлтээс харахад уушгинд очих бодисуудын тун нь тус бүрдээ Атектура бризхалер болон монотерапийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсэн байдлыг харьцуулахад төстэй байсан байна.
- Атектура бризхалерыг хэрэглэсний дараах индакатерол болон мометазон фуроатын тогтвортой байдлын цусан дахь өртөлт нь индакатерол малеат эсвэл мометазон фуроатыг монотерапийн бэлдмэл хэлбэрээр хэрэглэсний дараах тогтолцооны өртөлттэй төстэй байсан байна.
- Атектура бризхалерыг утлагаар хэрэглэсний дараа индакатеролд абсолют био хүртэхүй нь ойролцоогоор 45% болон мометазон фуроатад 10%-аас бага байна хэмээн тооцоолсон байна.
- Индакатерол
- Индакатеролын концентраци нь өдөрт нэг удаа тунгаар давтан хэрэглэснээр ихэссэн байна.
- Тогтвортой байдалд 12-14 хоногийн дотор хүрсэн байна.
- Индакатеролын дундаж хуримтлалын харьцаа нь тухайлбал 14 дэх өдрийг 1 дэх өдөртэй харьцуулахад 24 цагийн тунгийн интервалд AUC нь өдөрт нэг удаа 75 болон 600 микрограмын хооронд утлагаар хэрэглэхэд 2.9-3.8-ийн хооронд байсан байна.
- Уушигний болон ходоод гэдэсний шингээлтийн бүрдлээс үүдэлтэй тогтолцооны өртөлт нь уушигний шингээлтэнд ойролцоогоор 75% тогтолцооны өртөлт болон ходоод гэдэсний шингээлтэнд 25% байсан байна.
- Мометазон фуроат
- Бризхалерын аппаратаар өдөрт нэг удаа тунгаар давтан хэрэглэхэд мометазон фуроатын концентраци ихэссэн байна.
- Тогтвортой байдалд 12 өдрийн дараа хүрсэн байна.
- Мометазон фуроатын дундаж хуримтлалын харьцаа нь тухайлбал 14 дэх өдрийг 1 дэх өдөртэй харьцуулахад AUC0-24цаг нь Атектура бризхалерын хэсэг болгон өдрийн нэгээр 80 болон 320 микрограмын хооронд тунг утлагаар хэрэглэхэд 1.61-1.71-ийн хооронд байсан байна.
- Мометазон фуроатыг ууж хэрэглэсний дараах мометазон фуроатын абсолют ууж хэрэглэсний дараах био хүртэхүй нь ойролцоогоор маш бага (<2%) байна хэмээн үзэж байна.
Тархалт
- Индакатерол
- Хураагуур судсанд дуслаар хэрэглэсний дараах индакатеролын тархалтын эзлэхүүн нь (Vz) 2,361-2,557Л байсан нь өргөн тархалтыг илтгэж байна.
-
- “In vitro” хүний сийвэнгийн болон цусан дахь уургийн холбогдол нь тус бүр 94.1-95.3% болон 95.1-96.2% байсан байна.
- Мометазон фуроат
- Хураагуур судсанд нэг бүхлээр хэрэглэсний дараах Vd нь 332 литр байв.
- “In vitro” мометазон фуроатын уурагтай холбогдох чадвар нь өндөр буюу 5-500 нг/мл-ийн концентрацид 98-99% байна.
Биохувиралт/метаболизм
- Индакатерол
- Радиоидэвхит изотопоор тэмдэглэгдсэн индакатеролыг ууж хэрэглэсний дараах хүний шингээлт, тархалт, метаболизм, ялгарлын (ADME) судалгаанд нийт 24 цагийн турш эмээс үүдэлтэй AUC-ийн ойролцоогоор гуравны нэгийг эзлэх өөрчлөгдөөгүй индакатерол нь ийлдэс дэх гол агуулагдахуун байсан байна.
-
- Гидроксилжсан үүсмэл бодис нь ийлдэсд хамгийн чухал метаболит байсан байна.
- Индакатерол болон гидроксилжсан индакатеролын фенолийн О-глюкуронид нь цааш гол метаболит болсон байна.
- Гидроксилжсан үүсмэл бодисын диастереомер, индакатеролын Н-глюкуронид болон С- болон Н-деалкилжсан бүтээгдэхүүнүүд нь дараах метаболитууд болсон нь тодорхойлогджээ.
- “In vitro” судалгаанд UGT1A1 нь индакатеролыг фенолиний О-глюкуронид болгон метаболизжуулдаг цорын ганц UGT изоформ байсан нь илэрчээ.
- Рекомбинант CYP1A1, CYP2D6, болон CYP3A4-ийн инкубацид исэлдэлтийн метаболитууд олдсон байна.
-
- CYP3A4 нь индакатеролын гидроксилжилтанд гол үүргийг гүйцэтгэх изоэнзим хэмээн үзэж байна.
- “In vitro” судалгаанд дараа нь индакатеролыг шүүрэлт памп P-gp-д субстратын сул авцаал чанартай гэдэг нь тодорхойлогджээ.
- “In vitro” UGT1A1 изоформ нь индакатеролын бодисын солилцооны клиренсд гол оролцогч юм. Гэвч өөр UGT1A1 генотиптай хүн амд хийгдсэн эмнэлзүйн судалгаанаас үзэхэд индакатеролын тогтолцооны өртөлт нь UGT1A1-генопип нь ач холбогдол бүхий нөлөө үзүүлээгүй байна.
- Мометазон фуроат
- Ингаляцаар авах мометазон фуроатын тунгийн хэсэг нь залгигдан ходоод гэдсэнд шингэхдээ өргөн метаболизмд орж олон метаболит болж хувирдаг байна.
- Цусанд тодорхойлогдохоор том метаболитууд байхгүй байна.
- Хүний элэгний микросомд мометазон фуроат нь CYP1A4-өөр метаболизмд ордог байна.
Ялгаралт
- Индакатерол
- Шээс цуглуулахыг оролцуулсан эмнэлзүйн судалгаанаас үзэхэд шээсээр ялгарах өөрчлөгдөөгүй индакатеролын хэмжээ нь ерөнхийдөө тунгаас 2%-аар бага байсан байна.
- Индакатеролын бөөрний клиренс нь дунджаар 0.46 болон 1.20 Л/-ийн хооронд байсан байна.
- Индакатеролын цусан дахь клиренс болох 18.8-23.3 Л/ц-тай харьцуулахад бөөрний клиренс нь тогтолцооны идэвхтэй индакатеролын ялгаралд жижигхэн үүргийг (ойролцоогоор тогтолцооны клиренсийн 2-6%) гүйцэтгэдэг нь илт байна.
-
- Хүний ADME судалгаанд индакатеролыг уулгаж хэрэглэхэд өтгөнөөр ялгарах нь шээсээр ялгарахаас давамгай байсан байна.
- Индакатерол нь хүний өтгөнд голчлон өөрчлөгдөөгүй эцэг субстрат (тунгийн 54%) болон илүү багаар гидроксилжсан метаболит (тунгийн 23%) хэлбэрээр ялгарсан байна. Өтгөнд тунгийн ≥90% нь олдсоноор жингийн баланс нь бүрдсэн байна.
- Цусан дахь индакатеролын концентрац нь олон шаталбарт хэлбэрээр дундаж задралын хугацаа болох 45.5-126 цагийн хооронд хэлбэрлзэлтэйгээр унасан байна.
- Дараагийн дахин тунг өгсний дараах индакатеролын хуримтлалаас тооцоолж авсан идэвхтэй хагас задрал нь 40-52 цагийн хооронд байсан нь тогтвортой байдалд орох хугацаа болох ойролцоогоор 12-14 өдөртэй тогтмол байна.
- Мометазон фуроат
- Хураагуур судсанд нэг бүхлээр хэрэглэсний дараах мометазон фуроатын хагас задралын хугацаа нь T1/2 ойролцоогоор 4.5 цаг байна.
- Цацраг идэвхт изотопоор тэмдэглэсэн утлагаар залгигдсан тун нь голчлон өтгөнд (74%) болон бага хэсэг нь шээсэнд (8%) ялгарсан байна.
Шугаман/шугаман бус байдал
- Мометазон фуроатын тогтолцооны өртөлт нь эрүүл хүмүүст ганц болон дахин тунгаар Атектура бризхалерыг 150/80 болон 150/320 микрограмаар хэрэглэхэд тунд пропорциональ байдлаар ихэссэн байна.
- Тогтвортой байдлын тогтолцооны өртөлт нь пропорционалаас арай бага ихсэлт нь 150/80-150/320 микрограм тунгийн хооронд гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүдэд илэрсэн байна.
- Атектура бризхалерын бүх тунгийн чадамжийг тодорхойлоход индокатеролын зөвхөн нэг тунг хэрэглэсэн тул индокатеролд тунгийн пропорционал байдлын үнэлгээг хийгээгүй байна.
Атектура бризхалертай холбоотой харилцан үйлчлэл
- Атектура бризхалертай ямар нэгэн өвөрмөц харилцан үйлчлэлийн судлагаа хийгдээгүй байна.
- Харилцан үйлчлэх боломжийн мэдээлэл нь монотерапийн агуулагдахуун тус бүрийн боломж дээр суурилсан байна.
- Атектура бризхалерын эмнэлзүйн тунгаар нөхцөлдсөн эмнэлзүйд ач холбогдол бүхий фармакокинетикийн эмийн харилцан үйлчлэл нь тунг ингаляцаар авсны дараах цусан дахь бага концентрацаас шалтгаалан байхгүй хэмээн үзэж байна.
- Амаар ингаляцаар хэрэглэх индакатерол болон мометазон фуроатыг зэрэг тогтвортой байдалд хэрэглэх нь идэвхтэй бодис тус бүрийн фармакокинетикт нөлөөл үзүүлээгүй байна.
QTc интервалыг уртасгадаг эмийн бэлдмэлүүд
- Атектура бризхалерыг бусад бета2-адренергик агонист агуулах эмийн бэлдмэлүүдийн адил моноамин оксидазыг дарангуйлагч, гурван цагирагт антидепрессанд эсвэл QT интервалыг уртасгадаг эмийн бэлмэлүүдийг хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд эдгээрийн аль ч нөлөө нь QT интервалд нөлөөлөх учир анхаарал болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.
- QT интервалыг уртасгах эмийн бэлдмэлүүд нь ховдлын хэм алдалтын эрсдэлийг ихэсгэх боломжтой байна.
Гипокалемийн эмчилгээ
- Метилксантины дайвар, стеройд эсвэл калийн хэмнэлтэй бус диуретиктай зэрэг эмчилгээг хийх нь бета2-адренергик агонистуудын гипокалемийн нөлөөг идэвхжүүлэх боломжтой байна.
Бета-адренергик блокерууд
- Бета-адренергик блокерууд нь бета2-адренергик агонистуудын идэвхийг сулруулах эсвэл эсэргүүцэх боломжтой байна.
- Тиймээс Атектура бризхалерыг ямар нэгэн шаардлагатай шалтгаан байхгүй тохиолдолд бета-адренергик блокеруудтай хамт хэрэглэхийг хориглоно.
- Шаардлагатай тохиолдолд кардиоселектив бета-адренергик блокерууд зохимжтой боловч анхаарал болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.
CYP3A4 болон P-гликопротейны ингибиторуудтай харилцан үйлчлэл
- CYP3A4 болон P-гликопротейн (P-gp)-ыг дарангуйлах нь Атектура бризхалерын эмчилгээний тунгийн аюулгүй байдалд нөлөө үзүүлдэггүй байна.
- Индакатеролын клиренс (CYP3A4 болон P-gp) эсвэл мометазон фуроатын клиренс (CYP3A4)-ийн гол оролцогчдыг дарангуйлах нь индакатерол эсвэл мометазон фуроатын тогтолцооны өртөлтийг хоёр дахин ихэсгэдэг байна.
- Харилцан үйлчлэлийн дүнд үүссэн индакатеролын тогтолцооны ихсэлтийн хэмжээ нь 600 микрограм тунгаар нэг жилийн турш индакатеролоор эмчилсэн эмнэлзүйн судалгаанаас үзэхэд аюулгүй байдалд анхаарал хандуулахуйц байдлыг үүсгээгүй байна.
- Тунг ингаляцаар авсны дараах маш бага цусан дахь концентрацийн улмаас мометазон фуроаттай эмнэлзүйд ач холбогдол бүхий харилцан үйлчлэл илрэхгүй хэмээн үзэж байна.
- Гэвч хүчтэй CYP3A4 дарангуйлагчтай (кетоконазол, итраконазол, нелфинавир, ритонавир, кобицистат) зэрэг хэрэглэхэд мометазон фуроатад тогтолцооны өртөлт нэмэгдэх боломжтой байна.
Бусад удаанаар үйлчлэх бета2-адренергик агонистууд
- Атектура бризхалерыг бусад удаанаар үйлчлэх бета2-адренергик агонистуудтай зэрэг хэрэглэх нь судлагдаагүй бөгөөд сөрөг урвалыг үүсгэх боломжтой тул хамт хэрэглэхийг хориглоно.
Онцгой хүн амд
- Гуурсан хоолойн багтраатай өвчтөнүүдэд индакатерол/мометазон фуроатыг утлагаар хэрэглэсний дараах хүн амын фармакокинетикийн анализд нас, хүйс, биеийн жин, тамхи татдаг хувь, суурь шугамын түүдгэнцрийн шүүлтийн хурд (еТШХ), суурь шугаман дахь FEV1-ийн индакатерол болон мометазон фуроатын үзүүлэх тогтолцооны өртөлтөд нөлөөлөх ач холбогдол бүхий идэвхи илрээгүй байна.
Үндэс/угсаа
- Япон болон Кавказ хүмүүсийн хооронд хоёр нийлмэлд хоёуланд нь нийт тогтолцооны өртөлтөд (AUC) онцлох том ялгаа ажиглагдаагүй байна.
- Бусад үндэс угсаанд фармакозинетикийн мэдээлэл хангалтгүй байна.
Хүүхдэд (12-оос доош)
- Атектура бризхалерыг бага настай өвчтөнүүдэд насанд хүрэгсэдтэй адил тунгаар-posology хэрэглэх боломжтой.
- Атектура бризхалерын аюулгүй байдал болон идэвх нь 12-оос доош настай өвчтөнүүдэд тогтоогдоогүй байна.
Бөөрний дутагдал
- Индакатерол болон мометазон фуроатын ялгаралд шээс ялгаруулах заммаш бага оролцдог тул тэдгээрийн тогтолцооны өртөлтөд үзүүлэх бөөрний дутагдлын нөлөө нь судлагдаагүй байна.
Элэгний дутагдал
- Элэгний дутагдалтай хүмүүст индакатерол/мометазон фуроатын нөлөө нь судлагдаагүй байна.
- Гэвч моно-агуулагдахуунуудад судалгаанууд хийгдсэн байна.
- Индакатерол
- Хөнгөн эсвэл дунд зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд индакатеролын Cmax эсвэл AUC-д ач холбогдол бүхий өөрчлөлт илрээгүй бөгөөд хөнгөн болон дунд зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүд, тэдний эрүүл хяналтад уургийн холбогдох чадвар зөрөөгүй байна.
-
- Хүнд зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдийн мэдээлэл байхгүй байна.
- Мометазон фуроат
- Хөнгөн (n=4), дунд (n=4) болон хүнд (n=4) зэргийн элэгний дутагдалтай өвчтөнүүдэд хуурай нунтгийг утлагаар 400 микрограм мометазон фуроатыг ганц амьсгалуулах тунгаар хэрэглэснийг үнэлэх судалгаанд бүлэг тус бүрийн зөвхөн 1 эсвэл 2 хүн л мэдэгдэхүйц мометазон фуроатын (50-105 pcg/mL-ийн хооронд) цусан дахь дээд концентрацид хүрсэн хэмээх үр дүн илэрсэн байна.
- Ажиглагдах цусны дээд концентраци нь элэгний дутагдлын хүндийн зэргээс шалтгаалж ихэссэн байна. Гэвч мэдэгдэх түвшний тоо нь цөөн байв (квантификацын доод хязгаар нь 50 pcg/mL).
Хэрэглэхэд онцгойлон анхаарах болон урьдчилан сэргийлэх зүйлс
Биеийн байдал доройтох
- Атектура бризхалерыг богино-хугацаанд гуурсан хоолой өргөсгөгч шаардлагатай цочмог гуурсан хоолойн агчилын байдлыг хамруулан гуурсан хоолойн багтрааны цочмог хэлбэрийн үеийн шинж тэмдгийг эмчлэхэд хэрэглэхийг хориглоно.
- Өвчтөнүүдэд шинж тэмдэг нь хэрэглэхээ зогсоосны дараа дахин илрэх боломжтой тул Атектура бризхалерыг эмчийн хараа хяналт, зааваргүйгээр хэрэглэхийг зогсоож болохгүй.
- Атектура бризхалерын үед багтраатай хамааралтай сөрөг урвалууд болон хүндрэлүүд үүсэх боломжтой.
- Өвчтөнүүд эмчилгээг үргэлжлүүлэх эсэхийг асуух шаардлагатай бөгөөд Атектура бризхалерын эмчилгээг эхэлсний дараа багтрааны шинж тэмдэг нь хяналтгүй хэвээр эсвэл хүндэрсэн тохиолдолд эмчээс даруй зөвөлгөө авах нь зүйтэй.
Хэт мэдрэгшил
- Атектура бризхалерыг хэрэглэсний дараа шууд хэт мэдрэгшлийн урвал ажиглагдсан байна.
- Хэрвээ харшлын урвалыг илтгэх шинж тэмдэг, тухайлбал ангиоэдема (амьсгалах эсвэл залгихад хэцүү болох, хэл, уруул, болон нүүр хавдах зэргийг хамааруулан), уртикари эсвэл арьсны тууралт илэрсэн тохиолдолд Атектура бризхалерыг хэрэглэхийг яаралтай зогсоон өөр эмчилгээг хийлгэх нь зүйтэй.
Парадоксаль бронхоспазм
- Бусад утлагын эмчилгээтэй адилаар Атектура бризхалерыг хэрэглэх нь парадоксаль бронхоспазм үүсгэж болох бөгөөд энэ нь амь насанд аюултай юм.
- Хэрвээ парадоксаль бронхоспазм үүсвэл Атектура бризхалерыг хэрэглэхийг яаралтай зогсоон өөр эмчилгээг хийлгэх нь зүйтэй.
Бета агонистын зүрх судасны нөлөө
- Бусад бета2-адренергик агонист агуулсан эмийн бэлдмэлүүдийн адилаар Атектура бризхалер ньэмнэлзүйд ач холбогдол бүхий зүрх судасны нөлөөг зарим өвчтөнүүдэд пульс, цусны даралт болон/эсвэл шинж тэмдгийн ихсэлтийг хэмжиснээр үүсгэх боломжтой нь ажиглагдсан байна. Хэрвээ дээрх нөлөө илэрвэл эмчилгээг зогсоох шаардлагатай.
- Атектура бризхалерыг зүрх судасны эмгэг (титэм судасны эмгэг, цочмог миокардын инфаркт, зүрхний аритми, гипертензи), таталтын эмгэг эсвэл тиротоксикоз болон бета2-адренергик агонистад хэвийн бус хариу урвал үзүүлж буй өвчтөнүүдэд анхаарал болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.
- Бета2-адренергик агонистууд нь Т шүд хавтгайрах, QT интервал уртсах болон ST сегмент доошлох зэрэг зүрхний цахилгаан бичлэгийн өөрчлөлтүүд үүсгэдэг гэдэг нь ажиглагдсан байхад эдгээр үзүүлэлтүүдийн эмнэлзүйн ач холбогдол нь тодорхойгүй байна.
- Тиймээс удаанаар үйлчлэх бета2-адренергик агонист (LABA) эсвэл Атектура бризхалер зэрэг бэлдмэлийн комбинацийг агуулах LABA-г мэдэгдэх эсвэл QT интервал уртассан хэмээн сэжиглэж байгаа эсвэл QT интервалд нөлөө бүхий эмээр эмчлүүлж байгаа өвчтөнүүдэд анхаарал болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй.
Бета агонисттай гипокалеми
- Бета2-адренергик агонист нь ач холбогдол бүхий гипокалеми зарим өвчтөнүүдэд үүсгэдэг нь зүрх судасны сөрөг нөлөөг үүсгэх боломжтой байна.
- Цусан дахь калийн багасал нь түр зуурын бөгөөд нэмэлт бэлдмэл шаардлагагүй байна.
- Хүнд байдалтай өвчтөнүүдэд гипокалеми нь зүрхний хэм алдагдлын эрсдлийг ихэсгэх гипокси болон давхар эмчилгээнээс үүсэлтэй байж болно.
- Эмнэлзүйд ач холбогдол бүхий гипокалеми нь Атектура бризхалерыг зөвлөх эмчилгээний тун дээрх эмнэлзүйн судалгаанд ажиглагдаагүй байна.
Гипергликеми
- Бета2-адренергик агонистууд болон кортикостеройдыг өндөр тунгаар ингаляцаар авах нь цусан дахь глюкозын ихсэлд хүргэх боломжтой. Атектура бризхалераар эмчилгээг эхлэхэд чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдэд цусан дахь сахарын хэмжээг сайтар хянах нь зүйтэй.
Кортикостеройдуудын тогтолцооны идэвхи
- Ихэвчлэн удаан хугацааны турш олгогдсон өндөр тун дээр ингаляцын кортикостеройдууд нь тогтолцооны идэвх үүсгэх боломжтой.
- Эдгээр нөлөө нь ууж хэрэглэх котикостеройдуудтай харьцуулахад илрэх магадлал нь тун бага бөгөөд хувь хүмүүс болон өөр өөр кортикостеройдын бэлтгэлээс шалтгаалж зөрөх боломжтой.
- Атектура бризхалерыг уушигний сүрьетэй эсвэл архаг эсвэл эмчлэгдээгүй халдвартай өвчтөнүүдэд хэрэглэхдээ анхаарал болгоомжтой байх нь зүйтэй.
Жирэмслэлт
- Атектура бризхалерыг эсвэл түүний тус бүрийн агуулагдахууныг жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх үеийн эмтэй холбоотой эрсдэлийг мэдэгдэх мэдээлэл хангалтгүй байна.
- Арьсан доор хэрэглэсний дараа индакатерол нь харх эсвэл туулайнд тератоген чанаргүй байсан байна.
- Амьтны нөхөн үржихүйн судалгаанд жирэмсэн хулгана, харх болон туулайнд мометазон фуроат нь ургийн малформацийн ихсэл болон ургийн амьдрах чадвар болон өсөлтийн бууралд хүргэсэн байна.
- Атектура бризхалерыг жирэмсэн үед зөвхөн илрэх үр нөлөө нь урагт гарч болох эрсдэлээс их тохиолдолд л хэрэглэх боломжтой.
Эмгэгтэй холбоотой эх болон/эсвэл үр хөврөл/ургийн эрсдэл
- Сул эсвэл дундаж астмын хяналтанд буй эмэгтэйчүүдэд, эхэд преэклампси болон дутуу төрөлт, бага жинтэй төрөх, болон жирэмсний хугацаанаас үзэхэд жижиг ураг зэрэг хэд хэдэн перинатал сөрөг урвалын эрсдэлийг ихэсгэдэг байна.
Төрөлт болон төрлөг
- Бусад бета2-адренергик агонистуудын адилаар индакатерол нь умайн гөлгөр булчинг сулруулах нөлөөгөөрөө төрөлтийг дарангуйлах боломжтой.
Амьтны мэдээлэл
- Индакатерол болон мометазон фуроатыг хамт хэрэглэсэн жирэмсэн амьтны судалгаа байхгүй байна.
Индакатерол
- Туулайнд арьсан доор хэрэглэсний дараа индакатеролын сөрөг нөлөө нь жирэмслэлт болон үр хөврөл/ургийн хөгжилд хүнд 150 микрограмыг (AUC0-24цаг-аас үзэхэд) өдрийн ингаляцаар өгснөөс 500 дахин их тун д л үүсч байсан байна.
- Хархны үр тогтолтын судалгаанд индакатерол нь ерөнхий нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаанд нөлөөлөөгүй боловч пери- болон пост- натал хархны хөгжлийн судлгаанд жирэмсэн F1 үр садын тооны буурал ажиглагдсан байна.
Мометазон фуроат
- Бусад глюкокортикоидуудын адилаар мометазон фуроат нь мэрэгч болон туулайнд тератоген чанартай байна.
- Мэдэгдсэн нөлөө нь харханд хүйсний ивэрхий, хулганад сэтэрхий тагнай, туулайнд цөсний агенез, хүйсний ивэрхий болон урд хөлний нугарал үүсгэсэн байсан байна.
- Мөн түүнчлэн харх, туулай болон хулганад эмийн биеийн жингийн нэмэгдлийн, ургийн өсөлтийн алдагдал (ургийн биеийн жин бага болон/эсвэл оссификацийн саатал) бөгөөд хулганад үр садын амьдрах чадварын буурал ажиглагдсан байна.
- Нөхөн үржихүйн үйл ажиллагааны судалгаанаас үзэхэд мометазон фуроатыг 15 микрограм/кг-аар арьсан доор хэрэглэх нь жирэмсний хугацааг уртасган үр садын биеийн жин болон амьдрах чадварын бууралтай хүнд төрлөг явагдсан байна.
Хөхүүл үед
- Хүний сүүнд индакатерол эсвэл мометазон фуроат илрэх, хөхүүл хүүхдэд илрэх нөлөө эсвэл сүү үүсэлтэнд үзүүлэх нөлөөний талаар мэдээлэл байхгүй байна.
- Мометазон фуроаттай төстэй бусад ингаляцын кортикостеройдууд нь хүний сүүнд шилждэг байна.
- Хөхүүл хархны сүүнд индакатерол (түүний метаболитуудыг хамруулан) болон мометазон фуроат нь илэрсэн байна.
- Хөхөөр хооллолтын өсөлт болон эрүүл мэндийн ач тусыг эхийн эмнэлзүйд Атектура бризхалерын хэрэгцээ болон Атектура бризхалерын эсвэл эхийн биеийн байдлын улмаас хөхүүл хүүхдэд илэрч болох ямар нэгэн сөрөг урвалыг хамтад нь бодолцож үзэх нь зүйтэй.
Үр тогтолт
- Нөхөн үржихүйн судалгаанууд болон бусад амьтны мэдээлэлд эр болон эм хүйсд үр тогтолтын аюул илрээгүй байна.
Жолоо барих болон техник хэрэгсэл хэрэглэх чадварт нөлөөлөх
- Энэхүү эмийн бэлдмэл нь жолоо барих болон техник хэрэглэх чадварт үзүүлэх нөлөө байхгүй эсвэл ялимгүй байна.
Эмийн хэлбэр
- 150/320 микрограм, утлагын нунтаг, хатуу капсул
Найрлага
- Атектура бризхалерын 150/320 микрограм капсул тус бүр 150 микрограм индакатерол ацетаттай тэнцэхүйц 173 микрограм индакатерол болон 320 микрограм мометазон фуроат агуулна.
- Туслах бодис: лактоз моногидрат;
- Капсулын бүрхүүл: желатин, хэвлэлийн бэх (хар)
Ерөнхий шинж
- Байгалын тунгалаг (өнгөгүй) хатуу желатин капсулд агуулагдах цагаанаас бараг цагаан нунтаг.
Эмийн эмчилгээний бүлэг
- Удаан үйлчилгээтэй утлагын эмчилгээ (бета-агонист болон глюкокортикостероид),
- ATC код: R03AK14.
Савлалт
- Ингаляцийн нунтаг, хатуу капсул нь голчлон PA/AL/PVC (ALU/ALU) блистер хавтгайд савлагдсан байна.
- Блистер тус бүр 10 хатуу капсулыг агуулна.
- Ганц сав нь 10х1 эсвэл 30х1 хатуу капсулыг 1 ингаляцийн аппараттай агуулна.
Хадгалалт, онцгой сэрэмжлүүлэг
- Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална
- 250С-ээс дээш хэмд хадгалахыг хориглоно
- Гэрэл болон чийгнээс хамгаалж хадгална
Хадгалах хугацаа
- 24 сар
Үйлдвэрлэгч
Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.
Шинээр нэмэгдсэн:
Засвартай байна...
