Вагифем (Vagifem)
Novo Nordisk A/S
Эмийн хэлбэр
Үтрээний шахмал
Жор бичих эмчийн ангилал
Жороор
А, В – ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд.
С – ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлгүүд.
D – ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичихээр зохицуулсан.
Олон улсын нэршил
10 мкг · 24 шахмал
Хэрэглэх заалт
- Эмэгтэйчүүдэд цэвэршилтийн дараа, эстрогений дутагдлаас шалтгаалан үүсдэг үтрээний хатингаршлыг эмчлэх зориулалттай. (5.1 хэсгийг үзнэ үү).
- 65-аас дээш насны эмэгтэйчүүдэд хэрэглэсэн туршлага хязгаарлагдмал.
- 2 Эмийн тун ба хэрэглэх арга
- Эстрогеныг хэсэг газарт хэрэглэх зорилгоор бүтээсэн Вагифем® бэлдмэлийг тусгай хэрэгсэл (аппликатор) ашиглан үтрээнд оруулна.
- Эхний тун: Хоёр долоо хоногийн турш өдөрт нэг үтрээний шахмал.
- Барих тун: Долоо хоног тутамд хоёр удаа нэг үтрээний шахмал.
- Эмчилгээг тохиромжтой аль ч өдөр эхлүүлж болно.
- Хэрэв тунг мартсан бол санасан даруйдаа хэрэглэнэ. Тунг давхарлан хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
- Цэвэршилтийн дараах шинж тэмдгүүдийн эмчилгээг “эхлэх” болон “барих” тунгаар хийхдээ, эмчилгээний үр дүн өгч чадахуйц хамгийн бага тунг сонгож, хамгийн богино хугацаанд хэрэглэх ёстой (мөн 4.4-ийг үзнэ үү).
- Цэвэршилт нь жамаараа явагдаж байгаа эмэгтэйн эстроген дааврын дутагдлыг нөхөх зорилгоор үтрээгээр хэрэглэдэг Вагифем® гэх мэт эстроген дааврын бэлдмэл дээр прогестаген нэмэхийг зөвлөдөггүй. (4.4-ийн "Хэрэглэх тусгай заавар, болгоомжлол", "Эндометрийн гиперплази ба хорт хавдар' хэсгүүдийг үзнэ үү).
- Вагифем®-ийг умай нь байгаа болон умайгаа авхуулсан эмэгтэйчүүдэд хэрэглэж болно.
- Хэрэв үтрээний халдвартай бол Вагифем® хэрэглэж эхлэхээс өмнө эмчилсэн байх шаардлагатай.
Эсрэг заалт
- Хөхний хорт хавдартай нь мэдэгдсэн эсвэл сэжиглэгдэж буй, эсвэл урьд нь өвдөж байсан бол
- Эстроген хамааралт хорт хавдар (жишээ нь эндометрийн хорт хавдар) мэдэгдэж эсвэл сэжиглэгдэж буй, эсвэл урьд нь өвдөж байсан бол
- Оношлогдоогүй бэлэг эрхтний цус алдалт
- Эмчлэгдээгүй эндометрийн гиперплази
- Хураагуур судасны бүлэнт бөглөрөл (гүн венийн тромбоз, уушигны эмболи) өвчин одоо байгаа эсвэл өмнө нь өвдөж байсан бол
- Тромбофилийн эмгэгүүд (жишээлбэл: С уураг, S уураг, эсвэл антитромбины дутагдал) мэдэгдэж байгаа бол. (4.4-р хэсгийг үзнэ үү)
- Идэвхтэй явагдаж байгаа эсвэл саяхан эдгэрсэн тараагуур судасны бүлэнт бөглөрөл (жишээлбэл: зүрхний ишеми, шигдээс) өвчин
- Элэгний цочмог өвчтэй, эсвэл эдгэрсэн ч шинжилгээнд элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүд нь хэвийн биш байгаа
- Бэлдмэлийн найрлага дахь идэвхтэй эсвэл туслах бодисуудын аль нэгэнд хэт мэдрэг байдал
- Порфири.
- 4 Хэрэглээтэй холбоотой сэрэмжлүүлэг, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
- Цэвэршилтийн дараах үед эмэгтэйд эстроген дааврын нөхөн орлуулах (HRT-hormone replacement therapy) эмчилгээг зөвхөн амьдралын чанарт нь сөргөөр нөлөөлж буй шинж тэмдгүүдийг арилгахын тулд хэрэглэнэ. Хэрэглэсэн бүх тохиолдолд эрсдэл, ашиг тусын талаарх нарийвчилсан үнэлгээг жил тутамд дор хаяж нэг удаа хийх бөгөөд, үр ашиг нь эрсдэлээс давна гэж үзсэн тохиолдолд л эмчилгээг үргэлжлүүлнэ.
- Эрт цэвэршилтийн эмчилгээнд эстроген дааврыг хэрэглэсэнтэй холбоотой эрсдэлийн үнэлгээ цөөн байгаа ч залуу эмэгтэйчүүдийн хувьд туйлын эрсдэл бага байдаг тул тэдэнд үзүүлэх ашиг тус, эрсдэлийн тэнцвэр нь ахимаг эмэгтэйчүүдээс илүү таатай байдаг.
- Эмнэлгийн үзлэг/хяналт
- Эстроген эмчилгээг шинээр болон дахин эхлүүлэхийн өмнө, өвчтөнд (хөх, аарцгийн хөндийн эрхтнүүдийг оролцуулсан) нарийвчилсан үзлэг, шинжилгээг хийх ба эмчлүүлэгчийн болон түүний ойрын төрөл хүмүүсийн эрүүл мэндийн мэдээллийг авах шаардлагатай. Энэ нь эсрэг заалт бий эсэхийг мэдэхийн хамт, анхааруулга ба сэрэмжлүүлэх арга хэмжээг авахад хэрэг болно. Эмчилгээний явцад ч тухайн хүний онцлогт тохирсон давтамж, шинж чанартай үзлэг, шинжилгээг тогтмол хийх хэрэгтэй. Эмэгтэйчүүдэд хөхөө байнга ажиглаж, ямар нэг өөрчлөлт гарвал эмчдээ мэдээлж байхыг сануулах хэрэгтэй. ("Хөхний хорт хавдар" хэсгийг үзнэ үү). Хөхний үзлэг шинжилгээг өргөн хэрэглэгдэж буй “скрининг” аргачлалын дагуу хийх ба бусад шаардлагатай (жишээлбэл. маммографийн) шинжилгээг тухайн хүний хэрэгцээнд тохируулан нэмж хийж болно.
- Вагифем®-ийн фармакокинетик үзүүлэлт нь, эмчилгээний явцад эстрадиолын шимэгдэлт маш бага байдгийг харуулдаг. (5.2-р хэсгийг үзнэ үү). Гэсэн хэдий ч дааврын эмчилгээг хийх, ялангуяа удаан хугацаагаар эсвэл олон удаа хэрэглэх үед дараах зүйлсийг анхаарч байх ёстой.
- Хяналт тавьж байх шаардлагатай нөхцөл байдал
- Дараах нөхцөлүүдийн аль нэг нь байгаа эсвэл өмнө нь (жирэмслэлт эсвэл дааврын хэрэглээтэй холбоотой хүндрэл) тохиолдож байсан өгүүлэмжтэй өвчтөнийг сайтар хянах ёстой. Эстроген дааврын эмчилгээний үед дор дурдагдах эмгэг сэдрэх эсвэл даамжрах боломжтой гэдгийг анхаар. Үүнд:
- Леиомиома (умайн хоргүй хавдар) эсвэл эндометриоз
- Цусны бүлэнт бөглөрлийн (тромбоэмболи) эрсдэлт хүчин зүйлүүд (доор бичсэнийг харна уу)
- Эстрогенээс хамааралт хавдрын эрсдэлт хүчин зүйлүүд (жишээлбэл: Хөхний хорт хавдрын удмын эрсдэлийн 1-р зэрэг)
- Цусны даралт ихсэх эмгэг
- Элэгний эмгэг (жишээ нь элэгний аденом)
- Судасны гэмтэлтэй болон гэмтэл илрээгүй чихрийн шижин
- Цөс чулуужих эмгэг
- Мигреньтэй эсвэл толгой нь хүчтэй өвддөг хүн
- Системийн чонон яр
- Умайн дотор хана зузаарч байсан түүхтэй (доороос харна уу)
- Эпилепси
- Багтраа
- Сонсголын эрхтний склерез.
- Вагифем®-ийн фармакокинетикийн үзүүлэлт нь эмчилгээний явцад эстрадиолын шимэгдэлт маш бага байдгийг харуулдаг. (5.2-р хэсгийг үзнэ үү). Тиймээс ууж хэрэглэсэнтэй харьцуулахад энэ эмчилгээнээс болж дээр дурдсан нөхцөл байдал сэдрэх эсвэл даамжрах магадлал маш бага юм.
- Эмчилгээг нэн даруй зогсоох шалтгаанууд
- Дараах тохиолдолд эсрэг заалт үүсэх тул эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй. Үүнд:
- Шарлалт үүсэх эсвэл элэгний үйл ажиллагаа муудах
- Цусны даралт анхаарал татахуйц хэмжээгээр ихсэх
- Мигрень хэлбэрийн толгойн өвдөлт шинээр эхлэх
- Жирэмслэх.
- Эндометрийн гиперплази ба хорт хавдар
- Вагифем ® эмчилгээг эхлэхээс өмнө, умайгаас шалтгаан тодорхойгүй цус алдаж байгаа эсвэл өмнө нь жирэмслэлтийн эсрэг эстроген дааврын бэлдмэл ууж байсан, умай нь бүрэн бүтэн эмэгтэйчүүдэд онцгой анхаарал хандуулж сайтар шинжлэн, умайн дотор ханын гиперплази /хорт хавдрыг бүрэн үгүйсгэх хэрэгтэй.
- Умай нь бүрэн бүтэн байгаа эмэгтэйчүүдэд эстрогенийг удаан хугацаанд дангаар нь уулгавал эндометрийн гиперплази ба хорт хавдар үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Харин Вагифем® гэх зэрэг үтрээгээр хэрэглэдэг бүтээгдэхүүний хувьд эстрогений системийн (цусанд байх) тунгийн хязгаар нь цэвэршилтийн дараа биед байх ёстой хэвийн хэмжээнээс илүү гардаггүй учраас прогестаген нэмж хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
- Вагифем® хэрэглэж байгаа эмэгтэйн цусанд эстроген ямар нэг хэмжээгээр шимэгдэн ордог. Ялангуяа эмчилгээний эхний 14 хоногт, өдөр бүр хэрэглэж байх үед илүү их хэмжээтэй байдаг. Гэхдээ судалгаа хийсэн нийт хугацаанд бүх эмчлүүлэгчдийн сийвэн дэх дундаж концентраци (E2) нь цэвэршилтийн дараах хэвийн хэмжээнээс (Cave (0-24)) илүү гараагүй. (5.2-р хэсгийг үзнэ үү).
- Гэхдээ эстрогенийг үтрээгээр нэг жилээс дээш, эсвэл давтан хэрэглэх үед эндометрийн аюулгүй байдалд хэрхэн нөлөөлдөг тодорхойгүй байгаа. Тиймээс, ингэж хэрэглэх үедээ эмчлүүлэгчийг хамгийн багадаа жилд нэг удаа үзлэг шинжилгээнд хамруулж эндометрийн гиперплази эсвэл хорт хавдрын шинж тэмдгийг онцгой анхаарч байх хэрэгтэй.
- Эстроген орлуулах эмчилгээг эмчийн тэр дундаа эмэгтэйчүүдийн эмчийн хяналтгүйгээр нэг жилээс илүү хугацаагаар хэрэглэхийг зааж болохгүй дүрэмтэй.
- Хэрэв эмчилгээний явцад үтрээнээс цус гарвал шалтгааныг тодруулах ба эндометрийн хорт хавдрыг үгүйсгэхийн тулд эдийн сорьц авч шинжлэх хүртэл бүх шинжилгээг хийх шаардлагатай.
- Вагифем ®-тэй эмчилгээ хийлгэх үед үтрээнээс ямар нэг хэмжээгээр цус гарвал эмчдээ заавал мэдэгдэх ёстойг эмчлүүлэгчдээ урьдчилан анхааруулсан байх ёстой.
- Эндометриозын голомтын үлдэгдэл бүхий эмэгтэйн эстроген дааврыг хамаагүй өдөөвөл хорт хавдрын өмнөх эмгэг болох эндометриоз нь хорт хавдарт шилждэг. Тиймээс эндометриозын улмаас умай тайрах мэс засал хийлгэсэн эмэгтэйчүүдэд, ялангуяа эндометриозын үлдэгдэл байгаа нь мэдэгдэж байгаа бол энэ бүтээгдэхүүнийг болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөж байна.
- Эстроген эмчилгээтэй холбоотой үүсдэг дараах эрсдэлт байдлууд нь системийн өртөлт багатай (сийвэнд дэх хэмжээ нь цэвэршилтийн дараах үеийн хэвийн хэмжээнээс хэтэрдэггүй) үтрээгээр хэрэглэдэг бүтээгдэхүүнд бага хамааралтай юм. Гэсэн хэдий ч, энэ бүтээгдэхүүнийг удаан хугацаагаар эсвэл давтан хэрэглэх тохиолдолд доорх байдлуудыг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
- Хөхний хорт хавдар
- Тархвар судлалын том хэмжээний мета-шинжилгээний нотолгоо нь: эстрогенийг үтрээгээр бага тунгаар хэрэглэсэн, хөхний хорт хавдрын түүхгүй эмэгтэйчүүдэд хөхний хорт хавдар шинээр үүсэх эрсдэл нэмэгддэггүйг харуулсан. Харин бага тунтай эстроген нь хөхний хорт хавдрын дахилтыг өдөөдөг эсэх нь тодорхойгүй байна.
- Өндгөвчний хорт хавдар
- Өндгөвчний хорт хавдар нь хөхний хорт хавдраас хамаагүй цөөн тохиолддог.
- Тархвар судлалын том хэмжээний мета-шинжилгээний дүнгээс харахад: ийм хавдар үүсэх эрсдэл зөвхөн эстрогенийг ууж хэрэглэдэг эмэгтэйчүүдэд бага зэрэг нэмэгддэг бөгөөд энэ эрсдэл нь хэрэглэснээс хойш 5 жилийн дотор илэрч, хэрэглээг зогсоосны дараа цаг хугацааны явцад буурдаг.
- Хураагуур судасны бүлэнт бөглөрөл
- Эстроген дааврыг ууж хэрэглэх үед хураагуур судасны бүлэнт бөглөрөл (VTE), тухайлбал гүний венийн бүлэнт бөглөрөл эсвэл уушигны бүлэнт бөглөрөл үүсэх эрсдэл 1.3-3 дахин нэмэгддэг. Ийм тохиолдол гарах магадлал эстроген дааврыг ууж хэрэглэсэн эхний жилд илүү байдаг (4.8-р хэсгийг үзнэ үү).
- Тромбофилийн шинж тэмдэгтэй өвчтөнд хураагуур судасны бүлэнт бөглөрөл (VTE) үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Тиймээс эдгээр өвчтөнд эстроген дааврыг орлуулах бэлдмэл хэрэглэхийг хориглодог. (4.3-р хэсгийг үзнэ үү).
- Нийтэд хүлээн зөвшөөрөгдсөнөөр: судасны бүлэнт бөглөрөл (VTE) үүсгэх эрсдэлт хүчин зүйлийн тоонд -эстроген дааврын хэрэглээ, ахимаг нас, хүнд мэс засал, удаан хугацаагаар хөдөлгөөнгүй байх, таргалалт (БЖИ > 30 кг/м²), жирэмслэлт/төрсний дараах үе, системийн чонон яр (SLE) болон хорт хавдар орно. Харин энэ эрсдэлт хүчин зүйлсийн тоонд хөлийн хураагуур судасны өргөсөлт орох эсэх талаар нэгдсэн ойлголтод хүрээгүй байгаа.
- Энэ бэлдмэлийг хэрэглэж буй эмэгтэй хэрэв мэс засалд орвол, хагалгаанд орсон бүх өвчтөний адил мэс заслын дараах хураагуур судасны бүлэнт бөглөрлөөс урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг авах шаардлагатай. Хэрэв төлөвлөгөөт хагалгааны дараа удаан хугацаагаар хэвтэрт байх шаардлагатай бол, хагалгаанаас 4-6 долоо хоногийн өмнө дааврын эмчилгээг түр зогсоохыг зөвлөж байна. Эмэгтэйг хэвийн хөдөлгөөнд орох хүртэл эмчилгээг дахин эхлүүлж болохгүй.
- Өөрт нь хураагуур судасны бүлэнт бөглөрөл үүсч байгаагүй ч түүний ойрын садан төрлийн хүн залуу насандаа энэ өвчнөөр өвдөж байсан бол энэ эмэгтэйд уг өвчний түргэвчилсэн (скрининг) сорил (скринингээр тромбофилийн эмгэгийн зөвхөн тодорхой хувийг тодорхойлдог ч) хийхийг санал болгох ба нарийвчилсан үзлэг шинжилгээний дараа эмчилгээг эмчийн хяналтын дор тодорхой хязгаарлалттайгаар эхлүүлж болох юм.
- Хэрэв эмэгтэйн ойрын садан төрөлд илэрсэн тромбофилийн эмгэг нь бүлэнт бөглөрөл байсан эсвэл "хүнд" (жишээ нь: антитромбин, S уураг, эсвэл С уургийн дутагдал эсвэл дээрх эмгэгүүд хавсарсан) бол дааврын эмчилгээ хийхийг хориглодог.
- Цус бүлэгнэлтийн эсрэг эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэж ирсэн эмэгтэйчүүдэд даавар орлуулах энэ эмчилгээний ашиг тус ба эрсдэлийг сайтар дэнслэн үзэх шаардлагатай.
- Хэрэв эмчилгээг эхлүүлсний дараа судасны бүлэнт бөглөрөл үүсвэл энэ бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоох шаардлагатай. Өвчтөнд судасны бүлэнт бөглөрлийн шинж тэмдэг (жишээ нь, хөл хавагнах, цээжээр гэнэт өвдөх, амьсгал давчдах гэх мэт) илэрч байгааг мэдсэн даруйдаа эмчтэйгээ холбоо барих хэрэгтэй.
- Титэм судасны эмгэг (CAD)
- Дан эстроген агуулсан бэлдмэлийг ууж хэрэглэж байгаа, умайгаа авхуулсан эмэгтэйчүүдээс санамсаргүй байдлаар сонгон авч хийсэн тандалт судалгааны өгөгдлүүд нь, эдгээр эмэгтэйчүүдэд зүрхний титэм судасны эмгэгийн (ишемийн) эрсдэл нэмэгддэггүй болохыг нотолжээ.
- Тархины цус хомсролын (ишемийн) харвалт
- Дан эстроген агуулсан системийн (ууж хэрэглэх үеийн) эмчилгээ нь ишемийн харвалтын эрсдэлийг 1.5 дахин нэмэгдүүлдэг. Энэ эрсдэл нь цэвэршилтийн дараа нас ба цаг хугацаанаас хамааран өөрчлөгддөггүй. Гэхдээ хүний цус харвалтын суурь эрсдэл нь наснаас ихээхэн хамаардаг тул эстроген дааврын бэлдмэл эмэгтэйчүүдийн цус харвалтын ерөнхий эрсдэл нас ахих тусам нэмэгддэг (4.8-р хэсгийг үзнэ үү).
- Бусад нөхцөлүүд
- Эстрогенүүд нь биеэс шингэн гадагшлалтыг бууруулдаг тул зүрх ба бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүдийг анхааралтай ажиглаж байх хэрэгтэй.
- Цусан дахь триглицерид нь ихэссэн эмэгтэйд эстроген болон бусад даавар орлуулах эмчилгээг маш болгоомжтой хийх хэрэгтэй. Учир нь энэ үед хэдийгээр ховор тохиолддог ч триглицеридийн хэмжээ ихэссэний улмаас нойр булчирхайн үрэвсэл үүсгэдэг нь мэдээлэгдсэн.
- Гаднаас оруулсан эстроген нь хүний судас мэдрэлийн хавангийн удамшлын болон олдмол шинж тэмдгийг сэдрээх эсвэл даамжруулах нөлөө үзүүлдэг.
- Эстрогенүүд нь бамбай булчирхайн тиреоид холбогч глобулины (TBG) хэмжээг нэмэгдүүлснээр цусны их эргэлтэд бамбайн даавруудын хэмжээг ихэсгэдэг. Уурагтай холбогдсон иод (PBI) ашиглан хэмжиж үзэхэд: T4 (баганан эсвэл радиоиммун шинжилгээгээр) ба T3-ийн түвшин (радиоиммун шинжилгээгээр) нэмэгдсэн байдаг. Мөн T3RU шинжилгээнд T3 дааврын давирхайд шингэх хэмжээ буурдаг нь тиреоид холбогч глобулины (TBG) хэмжээ ихэссэнийг илтгэдэг. Харин чөлөөт T4 ба T3-ийн концентраци өөрчлөгддөггүй. Сийвэн дэх бусад холбогч уургууд, тухайлбал кортикоид холбогч глобулин (CBG), бэлгийн дааврыг холбогч глобулин (SHBG) ихэссэнээр цусны эргэлт дэх кортикостероидууд болон бэлгийн даавруудын хэмжээ нэмэгдэхэд хүргэдэг. Харин чөлөөт хэлбэрээр байгаа биологийн идэвхт даавруудын концентраци өөрчлөгддөггүй. Цусны сийвэнгийн бусад уургууд (ангиотензиноген/рениний субстрат, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин)-ын хэмжээ нэмэгдэж болно.
- Гэхдээ ууж хэрэглэдэг бэлдмэлтэй харьцуулахад, хэсэг газарт буюу үтрээгээр хэрэглэх үеийн эстрадиолын шимэгдэлт хамгийн бага байдаг (5.2 "Фармакокинетик шинж чанарууд" хэсгийг үзнэ үү) учраас сийвэнгийн уурагтай холбогдогчдод бага нөлөө үзүүлдэг.
- Даавар орлуулах эмчилгээ нь хүний танин мэдэхүйн үйл ажиллагааг сайжруулдаггүй. ДЭМБ-аас хийсэн тандалт судалгаанаас үзэхэд 65 наснаас хойш хосолсон эсвэл зөвхөн эстроген агуулсан дааврын бэлдмэлийг (HRT) тасралтгүй хэрэглэсэн эмэгтэйчүүдэд зөнөгрөл (demention) үүсэх эрсдэл нэмэгддэг тухай зарим нотолгоо байдаг.
- Үтрээнд оруулагч хэрэгсэл (аппликатор) нь үтрээнд (ялангуяа үтрээний хатингаршилтай бол) бага зэргийн гэмтэл учруулж болзошгүй.
- 5 Бусад эмүүдтэй харилцан нөлөөлөх, харилцан нөлөөллийн бусад хэлбэрүүд
- Үтрээгээр хэрэглэх үеийн шимэгдэлт маш бага байх тул Вагифем®-тай эмнэлзүйн хувьд хамааралтай эмүүдтэй харилцан нөлөөлөл үүсгэх магадлал багатай. Гэхдээ үтрээгээр хэрэглэж буй бусад эмүүдтэй харилцан нөлөөлж болохыг анхаарах хэрэгтэй.
- 6 Жирэмслэлт ба хөхүүл үе
- Вагифем®-ийг жирэмсэн эхэд хэрэглэх заалт байхгүй. Хэрэв Вагифем®-ийг хэрэглэж байх үед жирэмсэлвэл эмчилгээг даруй зогсооно. Өнөөг хүртэл хийгдсэн тархвар судлалын ихэнх судалгааны үр дүн нь: Ураг эстроген дааврын нөлөөлөлд санамсаргүй өртөх үед тератоген болон ураг хордуулах нөлөө үзүүлээгүй болохыг харуулсан.