Alletec Tab 10 mg

Аллетек Таб 10 мг

10 мг

Цетиризин – Cetirizine

Hankook Korus Pharm Co.,Ltd

Эмийн хэлбэр: Бүрхүүлтэй шахмал

ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ДААТГАЛЫН ҮНИЙН ХӨНГӨЛӨЛТ

Үнийн дээд хязгаар: 150

ЭМД хөнгөлөх хэмжээ: 75

Даатгуулагч төлөх дүн: 75

Эмчийн ангилал:

A, B, C, D

А, В - Ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд

С - Ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлэгүүд,

D - Ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичих эрхтэй

Насанд хүрэгсэд ба 6-с дээш насны хүүхдэд

Цетиризиныг улирлын болон бүтэн жилийн турш илэрдэг харшлын ринитын хамар ба нүдний талаас илрэх зовиурыг багасгах зорилгоор хэрэглэдэг.
Цетиризиныг архаг шалгаан тодорхойгүй чонон хөрвөсийн шинж тэмдгийг намдаах зорилгоор зөвлөнө.

 Үндсэн бодис, найрлаганд орсон бусад бодис, гидролизин эсвэл пиперазины уламжлалын аль нэгэнд хэт мэдрэгшил илэрсэн өгүүлэмжтэй өвчтөнд
Креатинины клиренс 10 мл/мин-с багассан бөөрний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд
Галактозд тэсвэргүй, Лапп лактазын дутагдал эсвэл глюкоз-галактозын мальабсорбци зэрэг удамшлын эмгэгтэй өвчтөнд цетиризин хальсан бүрхүүлтэй шахмалыг хэрэглэхгүй.

Шахмалыг уухдаа аяга шингэнээр даруулж ууна.

 6-с 12 хүртэлх насны хүүхдэд
- 5 мг-аар өдөрт 2 удаа (хагас шахмалаар өдөрт 2 удаа).
12-с дээш насны хүүхэд ба насанд хүрэгсдэд
- 10 мг-аар өдөрт 1 удаа (нэг шахмал).
Өндөр настай өвчтөнд
- Бөөрний үйл ажиллагаа хэвийн өндөр настанд эмийн тунг бууруулах шаардлагатай гэсэн мэдээлэл байхгүй.
Бөөрний үйл ажиллагааны дунд ба хүнд зэргийн дутагдалтай өвчтөнд: Бөөрний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөнд уг эмийг хэрэглэснээр  гарах үр нөлөө ба аюулгүй байдлын харьцааны тухай мэдээлэл бүхий баримт байхгүй. Цетиризины дийлэнх нь бөөр шээсний замаар гадагшилдаг учир өөр орлуулах эмчилгээ үгүй тохиолдолд тун хоорондын зайг өвчтөний онцлогийг харгалзан тогтооно.

Дараах хүснэгтийг харгалзан заасан тунг тохируулна уу. Тунгийн хүснэгтийг хэрэглэхэд  өвчтөний креатинины клиренсийг тогтоосон байх шаардлагатай. CLCr  (мл/мин)-ыг сийвэнгийн креатинины түвшинг (мл/дл) ашиглан дараах томъёоны дагуу олж болно.

Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөний эмийн тунгийн тохируулга

Бүлэг	Креатинины клиренс (мл/мин)	Тун ба давтамж
Хэвийн	≥80	Өдөрт нэг удаа 10 мг-аар
Хөнгөн	50-79	Өдөрт нэг удаа 10 мг-аар
Дунд	30-49	Өдөрт нэг удаа 5 мг-аар
Хүнд	<30	Хоёр өдөрт нэг удаа 5 мг-аар
Бөөрний өвчний төгсгөлийн шат- диализ хэрэглэдэг өвчтөнд	<10	Хориглох заалттай

Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай хүүхдийн тунг тухайн өвчтөний онцлог дээр суурилан бөөрний клиренс, нас ба биеийн жинг харгалзан тогтооно.
Элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд
- Дан ганц элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд тусгай тунгийн зохицуулга хийх шаардлагагүй.
Элэгний ба бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд
- Тунгийн зохицуулга шаардлагатай (Бөөрний дунд ба хүнд зэргийн дутагдалтай өвчтөний тунг харна уу).

Тун хэтрэлт

Шинж тэмдгүүд
- Цетиризины тун хэтрэлтийн үед илрэх шинж тэмдгүүд нь ихэнхдээ төв мэдрэлийн тогтолцооны эсвэл холинолитик нөлөө байж болзошгүй өөрчлөлтүүд байдаг.
Эмчилгээний өдрийн тунг хамгийн багадаа 5 дахин хэтрүүлсэн тохиолдолд илрэх гаж нөлөө
- Ухаан будангуйрах, суулгах, толгой эргэх, бие сулрах, толгой өвдөх, бие тавгүйрхэх, хүүхэн хараа өргөсөх, бие загатнах, бие амрахгүй байх, нойрмоглох, нозоорох, ухаан балартах, зүрхний цохилт олшрох, тремор ба шээс хоригдох зэрэг болно.
Эмчилгээ
- Цетиризины тусгай антидот байхгүй.
- Тун хэтэрсэн тохиолдолд шинж тэмдгийн ба дэмжих эмчилгээ хийхийг зөвлөнө. Эм ууснаас хойш удаагүй бол ходоод угаах хэрэгтэй.
- Цетиризин нь диализаар хангалттай гадагшилдаггүй.

Эмнэлзүйн судалгаа нь цетиризиныг эмчилгээний зохих тунгаар хэрэглэхэд нойрмоглох, ядрах, толгой эргэх ба толгой өвдөх зэрэг төв мэдрэлийг тогтолцооны гаж нөлөө цөөн тоогоор илэрдэгийг харуулсан. Зарим тохиолдолд төв мэдрэлийг тогтолцооны парадоксаль идэвхжилт бүртгэгдсэн.
Цетиризин нь захын Н1 рецепторын сонгомол хориглогч бөгөөд холинолитик үйлдэлгүй боловч зарим нэгэн тусгай тохиолдолд шээс гадагшлалт саадтай болох, нүдний аккомодацийн өөрчлөлт илрэх ба ам хуурайших  зэрэг сөрөг нөлөө илэрсэн нь бүртгэгдсэн.
Билирубин ихэссэн ба элэгний ферментүүдийн идэвхжил ихсэлттэй үйл ажиллагааны алдагдалын тохиолдлууд бүртгэгдсэн. Тэдгээрийн ихэнх нь цетиризиныг хэрэглэхээ зогсоох үед эргэж хэвийн хэмжээндээ орж байсан.

Зах зээлийн дараах мэдээлэл

 Дээрх эмнэлзүйн судалгааны үеэр тогтоогдсон гаж нөлөөнөөс гадна эмийн гаж нөлөөний дараах онцгой тохиолдлууд зах зээлийн дараах практикт тэмдэглэгдсэн.
 Гаж урвалуудыг MedDRA эрхтэн тогтолцоо ба давтамжийн бүлэглэлийн системийн дагуу жагсааж, давтамжийг зах зээлийн дараах мэдээлэл дээр суурилан тогтоов. 
Гаж нөлөөний илрэлийн давтамжийг
- маш түгээмэл (≥1/10)
- түгээмэл (≥1/100-˂1/10)
- цөөвтөр (≥1/1000-˂1/100)
- ховор (≥1/10000-˂1/1000)
- маш ховор (˂1/10000)
- давтамж тодорхойгүй (эмнэлзүйн судалгааны үзүүлэлтэд үндэслэн давтамжийг үнэлэх боломжгүй) гэж ангилав.

Цус ба тунгалагийн талаас гарах өөрчлөлт

маш ховор: тромбоцитопени

Дархлаа тогтолцооны талаас гарах өөрчлөлт

ховор: хэт мэдрэгшил
маш ховор: анафилаксийн шок

Бодисын солилцоо ба хооллолтын талаас гарах өөрчлөлт

давтамж тодорхойгүй: хоолны дуршил ихсэх

Сэтгэцийн талаас гарах өөрчлөлт

цөөвтөр: сэтгэл түгших,
ховор: уур уцаартай болох, ухаан балартах, сэтгэл гутрах, хий юм үзэгдэх, нойргүйдэх
маш ховор: тик илрэх
давтамж тодорхойгүй: амиа хорлох сэдэл төрөх

 Мэдрэлийн тогтолцооны талаас гарах өөрчлөлт

цөөвтөр: парестези,
ховор: таталт, хөдөлгөөний өөрчлөлтийн илрэлүүд,
маш ховор: амтлах мэдрэхүйн өөрчлөлт, ухаан алдалт, тремор, дистони, дискинези
давтамж тодорхойгүй: ой ухааны алдагдал, ой санамж бууралт

Харааны эрхтний талаас гарах өөрчлөлт

маш ховор: аккомодацийн эмгэгшилүүд, хараа бүрэлзэлт, нүдний алим чичигнэх

Сонсгол ба дотор чихний талаас гарах өөрчлөлт

давтамж тодорхойгүй: тэнцвэр алдагдан толгой эргэх

Зүрх судасны талаас гарах өөрчлөлтүүд

 давтамж тодорхойгүй: тахикарди

Хоол боловсруулах тогтолцооны талаас гарах өөрчлөлт

цөөвтөр: суулгалт

Элэг цөсний талаас гарах өөрчлөлт

ховор: элэгний үйл ажиллагаа алдагдах (аминотрансферазууд, шүлтлэг фосфатаз, γ-глутамилтранспептидаз ба билирубин ихсэх)
давтамж тодорхойгүй: элэгний үрэвсэл

Арьс ба арьсан доорх эдийн талаас гарах өөрчлөлт

цөөвтөр: тууралт, загатнаа, ховор: чонон хөрвөс, маш ховор: ангионевротик хаван, эмийн тогтвортой тууралт

Бөөр ба шээс дамжуулах замын талаас гарах өөрчлөлт

  маш ховор: дизури, энурез
  давтамж тодорхойгүй: шээс хоригдох (Анхаарал ба болгоомжлол хэсгийг харна уу)

Ерөнхий ба хэсэг газрын өөрчлөлт

цөөвтөр: астени, бие тавгүйрхэх, ховор: хавагнах

Судалгаа

  ховор: жин ихсэх.

Фармакокинетик, фармакодинамик ба тэсвэрлэх чанарын үзүүлэлтүүдийг тооцвол үзвэл гистаминий эсрэг нөлөөт эмүүд нь бусад бодистой харилцан нөлөөлөлд орохгүй. Чухамдаа эм-эмийн хоорондын, ялангуяа псевдоэфедрин эсвэл теофиллинтай (400мг өдөрт) үүсэх харилцан нөлөөллийг судалсан судалгааны үеэр фармакодинамик ба фармакокинетикийн аль аль талаасаа илэрхий харилцан нөлөөлөл илрээгүй.
Хооллолтын үеэр цетиризины шимэгдэлтийн хурд удааширдаг ч нийт шимэгдэх хэмжээ нь багасдаггүй.

Эмчилгээний тунгаар хэрэглэх үед согтууруулах ундаатай (цусан дахь согтууруулах ундааны хэмжээ 0.5 г/л үед) ноцтой харилцан нөлөөлөлд ордоггүй. Гэсэн хэдий ч эмийг согтууруулах ундаатай нэгэн зэрэг хэрэглэхдээ болгоомжтой байх шаардлагатай.
Шээс хоригдох эрсдэл (нуруу нугасны гэмтэл, түрүү булчирхайн томрол г.м.) бүхий өвчтөнд цетиризин нь шээс хоригдох эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг учир болгоомжтой хэрэглэх шаардлагатай.
Эпилепситэй өвчтөн ба таталт үүсэх эрсдэлтэй өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөдөг.

Хүүхэд

Хальсан бүрхүүлтэй шахмал хэлбэрийн эм нь тунг шаардлагатай хэмжээнд тохируулах боломжгүйгээр хийгдсэн байдаг учир 6-с доош насны хүүхдэд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Гистаминий эсрэг эмүүд нь харшлын сорилыг дарангуйлдаг ба сорил хийхийн тулд сорилоос өмнө тэдгээрээс цэвэрлэгдэх хугацаа (3 хоног) шаардлагатай.

Лактоз

Таны эмч таныг ямарваа нэг нүүрс-усанд тэсвэргүй хэмээн хэлсэн бол энэ эмийн бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхээс өмнө эмчлэгч эмтэйгээ холбогдоорой.

Жирэмсэн үед

Цетиризины жирэмслэлтэнд нөлөөлөх нөлөөллийн тухай эмнэлзүйн мэдээлэл маш бага байдаг. Цөөн тооны жирэмсэн эхийг хамруулсан судалгаагаар жирэмслэлтэнд  ба урагт/дөнгөж төрсөн нярайд нөлөөлөх сөрөг нөлөө илрээгүй. Одоогоор үүнээс өөр тархварзүйн үзүүлэлт байхгүй.
Амьтанд хийсэн судалгаагаар хээлтэлт, үр хөврөлийн/ургийн өсөлт, төрөлт эсвэл төрсний дараах хөгжилд нөлөөлөх шууд ба шууд бус сөрөг нөлөө илрээгүй. Жирэмсэн эмэгтэйд эмийг зөвлөхдөө болгоомжлох шаардлагатай.

Хөхүүл үед

Хэрэглээд хэр их хугацаа өнгөрснөөс хамааран цетиризины сийвэн дэх хэмжээний 25-90%-тай тэнцэх хэмжээгээр хүний хөхний сүүгээр ялгардаг.
Иймээс хөхүүл эмэгтэйчүүдэд цетиризиныг зөвлөхдөө болгоомжтой байх шаардлагатай.