Вальсакор
80 мг
Валсартан – Valsartan
KRKA d.d., Novo Mesto
Эмийн хэлбэр: Бүрхүүлтэй шахмал

ЭРҮҮЛ МЭНДИЙН ДААТГАЛЫН ҮНИЙН ХӨНГӨЛӨЛТ

Үнийн дээд хязгаар: 600

ЭМД хөнгөлөх хэмжээ: 180

Даатгуулагч төлөх дүн: 420

Эмчийн ангилал:

B, C, D

А, В - Ангиллын эмийг өрх, сум, тосгоны эрүүл мэндийн төв, клиникүүд

С - Ангиллын эмийг нэгдсэн эмнэлэг, хэвтүүлэн эмчлэх ортой клиник, амаржих газар, тусгай эмнэлэгүүд,

D - Ангиллын эмийг зөвхөн төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлгийн эмч бичих эрхтэй

18 ба түүнээс дээш насны өвчтөнд 

  • Артерийн даралт ихдэлт 
  • Зүрхний архаг дутагдалтай (NYHA үйл ажиллагааны II-IV анги) өвчтөний хавсарсан эмчилгээнд, АХФ дарангуйлагчид хэрэглэж байгаагүй өвчтөнд 
  • Тогтвортой гемодинамик үзүүлэлттэй тохиолдолд зүүн ховдолын дутагдал эсвэл зүүн ховдлын систолын үйл ажиллагааны дутагдалаар хүндрэх цочмог миокардийн шигдээсийн дараа өвчтөнүүдийн амьд үлдэх байдал нэмэгдэнэ. 

6-18 насны өвчтөнд 

  • 6-18 насны хүүхэд, өсвөр насныханд артерийн даралт ихдэлтийн эмчилгээнд хэрэглэнэ. 
  • Валсартан, бэлдмэлийн бусад хэсэгт хэт мэдрэг 
  • Элэгний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн өөрчлөлт (Чайлд-Пью 9 оноо), цөсний хатуурал, холестаз. 
  • Чихрийн шижин эсвэл дунд, хүнд хэлбэрийн бөөрний дутагдалтай (түүдгэнцрийн шүүгдэлтийн хүрээ (ТШХ) биеийн гадаргуугийн талбайд 60 мл/мин/1,73 м2 бага) өвчтөнд алискирен ба алискирен агуулсан эмтэй хамт хэрэглэх.
  • Чихрийн шижингийн нефропатитай өвчтөнд АХФ дарангуйлагчид хэрэглэж буй үед.
  • Жирэмсэн, хөхүүл үе 
  • 6 хүртэлх насанд артерийн даралт ихэлтийн заалтаар, 18 хүртэлх насанд бусад заалтаар. 
  • Вальсакор нь лактоз агуулах тул лактазын дутагдал, лактоз үл тэвчилтэй, глюкоз-галактозыы мальабсорбци хам шинжтэй өвчтөнд хориглоно.

Хоололт үл хамааран ууж хэрэглэнэ. 

18-с дээш насны өвчтөнүүдэд 

  • Артерийн даралт ихдэлт
    • Вальсакорын эхний тун нв өвчтөний арьсны өнгө, нас, хүйсээс үл хамааран 80мг тунгаар өдөрт нэг удаа ууна.
    • АД буулгах нөлөө нь 2 долоо хоногийн дотор илэрч 4 долоо хоногийн дараа хамгийн дээд хэмжээндээ хүрдэг.
    • Цусны даралтыг хангалттай хянаж чадахгүй байгаа өвчтөнүүдийн хувьд валсартанын хоногийн тунг аажмаар хоногт 320 мг хүртэл нэмэгдүүлж болно.
    • Цусны даралтыг цаашид бууруулахын тулд шээс хөөх эм (гидрохлоротиазид), мөн АД буулгах бусад эмүүдийг хамт хэрэглэх боломжтой. 
  • Зүрхний архаг дутагдал
    • Вальсакор бэлдмэлийг 40мг тунгаар өдөрт 2 удаа ууна. Бэлдмэлийн тунг аажмаар 2 долоо хоногоос өдөрт 2 удаа 80 мг, тэсвэржилт сайтай бол өдөрт 2 удаа 160 мг-аар нэмэгдүүлнэ.
    • Хоногийн дээд тун 320 мг тунгаар 2 удаа ууна. Энэ нөхцөлд хамт хэрэгдэж буй шээс хөөх эмийн тунг бууруулах шаардлагатай байж болно.
    • Зүрхний дутагдлыг эмчлэхэд зориулагдсан бусад эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх боломжтой.
    • Гэсэн хэдий ч гурван ангиллын эмүүдтэй хавсарсан эмчилгээ шаардлагатай: валсартан, АХФ дарангуйлагчид, бета-адреноблокаторуудтай хамт хэрэглэхгүй.
    • Зүрхний дутагдалтай өвчтөнүүдийн үнэлэхдээ бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай. 
  • Зүрхний булчингийн цочмог шигдээсийн дараах хэрэглээ
    • Эмчилгээг гемодинамик үзүүлэлт тогтвортой байгаа тохиолдолд зүрхний булчингийн цочмог шигдээс үүссэнээс 12 цагийн дараа эхлэх ёстой.
    • Өдөрт 2 удаа 20 мг тунг (½ шахмал 40 мг) хэрэглэсний дараа Вальсакорын тунг титрлэх замаар аажмаар нэмэгдүүлж болно: хэдэн долоо хоногт 40 мг, 80 мг, 160 мг тунгаар өдөрт 2 удаа ууна.
    • Хоногийн дээд тун 320 мг тунгаар 2 удаа ууна. 2 дах долоо хоногийн эцэс гэхэд тунг өдөрт 2 удаа 80 мг-аар нэмэгдүүлэн хамгийн ихдээ 160 мг-аар өдөрт 2 удаа эмчилгээг 3-р сарын эцэс хүртэл Вальсакор хэрэглэнэ.
    • Зорилтот тунд хүртэл тунг титрлэх явц нь валсартанын хүлцэлээс хамаарна. 
  • Цусны даралт ихсэх, эмнэлзүйн илрэл эсвэл бөөрний үйл ажиллагаа буурах шинж тэмдэг илэрвэл эмийн тунг бууруулах шаардлагатай.
  • Бүлэн хайлуулах, ацетилсалицилын хүчил, бета-адреноблокаторууд, ГМГ-КоА-редуктаза дарангуйлагчид (статин) эмүүдтэй хамт хэрэглэж болно. АХФ дарангуйлагчидтай хамт хэрэглэхгүй.
  • Цочмог миокардийн шигдээсийн дараа өвчтөнүүдийн үнэлгээнд бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай. 

6-18 насны өвчтөнүүдэд 

  • Артерийн даралт ихдэлт
    • 6-18 насны хүүхэд, өсвөр насныханд Вальсакорын санал болгох анхны тун нь хүүхдийн биеийн жин 35 кг-аас бол 40 мг, хүүхдийн биеийн жин 35 кг-аас их бол 80 мг байна. Цусны даралт буурч байгааг харгалзан тунг тохируулахыг зөвлөж байна. Өдөр бүр хэрэглэх хамгийн их тунг дараах хүснэгтэд харуулав.
    • Өндөр тунгаар хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. 

Биеийн жин  Хоногийн дээд тун 
≥ 8 кг < 35 кг  80 мг 
≥ 35 кг < 80 кг  160 мг 
≥ 80 кг ≤ 160 кг  320 мг 

  • Зүрхний архаг дутагдал, зүрхний булчингийн шигдээс
    • Вальсакор бэлдмэлийг 18-с доош насныханд зүрхний архаг дутагдал, зүрхний шигдээсийн үеийн эмчилгээнд хэрэглэхгүй. 

Өндөр настай өвчтөн 

  • 65-с дээш насныханд тунгийн тохируулга байхгүй. 

Бөөрний үйл ажиллагааны дутагдал 

  • КК 10 мл/мин үед тунгийн тохируулга байхгүй.
  • Бөөрний үйл ажиллагааны дунд, хүнд (КК 60 мл/мин- бага ) хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөнүүдэд Вальсакорыг алискирентэй нэгэн зэрэг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг. 

Элэгний үйл ажиллагааны дутагдал 

  • Холестазгүй, элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн, дунд зэргийн дутагдалтай өвчтөнд хоногийн тунг 80мг-с хэтрүүлэлгүй болгоомжтой хэрэглэнэ. 

Чихрийн шижинтэй өвчтөн 

  • Чихрийн шижинтэй өвчтөнд Вальсакорыг алискирентэй хамт хэрэглэхгүй.

Тун хэтрүүлэлт 

  • Шинж тэмдэг
    • валсартаны тунг хэтрүүлэн хэрэглэснээр цусны даралт мэдэгдэхүйц буурах, ухаан балартах, коллапс, шокд орж болно.
  • Эмчилгээ
    • шинж тэмдэгийн эмчилгээ, бөөлжүүлэх, ходоод угаах арга хэмжээ авна. Цусны даралт ихээр буурсан нөхцөлд: өвчтөнг хөлийг өргүүлэн нуруугаар хэвтүүлэн «уруудуулж», судсанд 0,9 % натрийн хлоридын уусмал хийнэ. Зүрх, амьсгалын тогтолцооны үйл ажиллагаа, ЭЦЭ, гадагшилж буй шээсний хэмжээг тогтмол хянах шаардлагатай. Гемодиализ үр дүнгүй. 

ДЭМБ-ын гаж нөлөөний тохиолдлын ангилал: 

  • Маш түгээмэл: ≥ 1/10
  • түгээмэл: ≥ 1/100 - < 1/10
  • цөөн: ≥ 1/1000 - < 1/100
  • ховор: ≥ 1/10000 - < 1/1000
  • маш ховор: < 1/10000
  • давтамж тодорхойгүй: илрэлийн давтамжийг тооцох боломжгүй . 

АД ихдэлттэй 6-18 насны өвчтөн, 18 түүнээс дээш насны АД ихдэлтэй өвчтөнүүдийн валсартаны аюулгүйн хэрэглээний үзүүлэлт ялгаатай биш юм. 

Артерийн даралт ихдэлт 

  • Цус, тунгалагийн систем гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: гемоглобин буурах, гематокрит буурах, нейтропени, тромбоцитопени. 
  • Дархлалын тогтолцооны алдагдал
    • Давтамж тодорхойгүй: хэт мэдрэгшлийн урвал, ийлдэсийн өвчин илрэх. 
  • Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн алдагдал
    • Давтамж тодорхойгүй: цусны сийвэн дэх калийн агууламж ихсэх, гипонатриеми; 
  • Сонсголын эрхтэн, дунд чихэд гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: вертиго. 
  • Судсанд гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: васкулит. 
  • Амьсгалын систем, цээжний хөндий, голтын эрхтэнд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: ханиалга. 
  • Ходоод гэдэсний замд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: ходоод өвдөх. 
  • Элэг, цөсний зм гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: элэгний үйл ажиллагаа алдагдах, цусны ийлдэс дэх билирубины концентраци ихсэх. 
  • Арьс, арьсан доорх эдэд гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: ангионевротик хаван, арьсны тууралт, арьсны загатнаа, цэврүүт дерматит. 
  • Араг ясны булчин, холбогч эдэд гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: булчингийн өвдөлт. 
  • Бөөр, шээс ялгаруулах замд гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: бөөрний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөх, бөөрний дутагдал, цусны сийвэн дэх креатинины концентраци ихсэх. 
  • Ерөнхий, хэсэг газарт гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: хэт ядрах. 

Эмнэлзүйн туршилтын явцад цусны даралт ихсэлтэй өвчтнүүдэд дараах сөрөг нөлөө ажиглагдсан бөгөөд валсартантай учир шалтгааны холбоотой эсэхийг тогтоогоогүй байна: артралги, астени, нурууны өвдөлт, суулгалт, толгой эргэх, нойргүйдэх, бэлгийн сулрал, дотор муухайрах, захын хаван, фарингит, ринит, синусит, амьсгалын дээд замын халдварууд. 

Зүрхний булчингийн цочмог шигдээс болон зүрхний архаг дутагдлын дараа (NYHA үйл ажиллагааны II-IV анги) 

  • Цус, тунгалагийн систем гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: тромбоцитопени. 
  • Дархлалын тогтолцооны алдагдал
    • Давтамж тодорхойгүй: хэт мэдрэгшлийн урвал, ийлдэсийн өвчин илрэх. 
  • Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн алдагдал
    • Цөөн: гиперкалиеми
    • Давтамж тодорхойгүй: цусны сийвэн дэх калийн агууламж ихсэх, гипонатриеми;
  • Мэдрэлийн системд гарах өөрчлөлт
    • Түгээмэл: толгой эргэх, байрлалын толгой эргэх;
    • Цөөн: ухаан алдах, толгой өвдөх. 
  • Сонсголын эрхтэн, дунд чихэд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: вертиго. 
  • Зүрхэнд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: зүрхний архаг дутагдалын  шинж тэмдэгүүд хүчжинэ. 
  • Судсанд гарах өөрчлөлт
    • Түгээмэл: АД огцом унах, ортостатик гипотензи;
    • Давтамж тодорхойгүй: васкулит.
  • Амьсгалын систем, цээжний хөндий, голтын эрхтэнд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: ханиалга. 
  • Ходоод гэдэсний замд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: дотор муухайрах, суулгах 
  • Элэг, цөсний замд гарах өөрчлөлт
    • Давтамж тодорхойгүй: элэгний үйл ажиллагаа алдагдах 
  • Арьс, арьсан доорх эдэд гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: ангионевротик хаван;
    • Давтамж тодорхойгүй: арьсны тууралт, загатнаа, цэврүүт дерматит. 
  • Араг ясны булчин, холбогч эдэд гарах өөрчлөлт
    • Ховор: рабдомиолиз;
    • Давтамж тодорхойгүй: булчин өвдөх. 
  • Бөөр, шээсний замд гарах өөрчлөлт
    • Түгээмэл: бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал, бөөрний дутагдал;
    • Цөөн: бөөрний цочмог дутагдал (БЦД), цусны сийвэн дэх креатинины концентраци ихсэлт;
    • Давтамж тодорхойгүй: цусны ийлдэс дэх азот, мочевины концентраци ихсэх 
  • Ерөнхий, хэсэг газарт гарах өөрчлөлт
    • Цөөн: астени, ядрах нь ихсэх. 

Валсартан нь дотуур ууж хэрэглэхэд зориулагдсан ангиотензин II (АТ1 хэлбэр) рецепторын сонгомол антагонист уураггүй бэлдмэл юм. 

  • AT1 рецепторуудыг сонгомолоор хориглодог. AT1 рецепторуудыг хориглосноор ангиотензин II-ийн плазмын концентраци нэмэгдэж, AT2 рецепторыг сэргээн, AT1 рецепторыг өдөөсөнтэй холбоотой вазопресины нөлөөг тэнцвэржүүлдэг. Валсартан нь AT1 рецепторын эсрэг агонист үйлдэлгүй. Түүний AT1 рецептортой харьцах хамаарал нь AT2 рецептортой харьцуулахад ойролцоогоор 20,000 дахин их байдаг.
  • Валсартан нь ангиотензин I–с ангиотензин II болгон хувиргаж брадикинин үүсгэдэг АХФ дарангуйлдаггүй. АХФ дарангуйлагчид нөлөө бага үзүүлдэг тул брадикинин, Р бодисд үйлчлэхгүй. Ангиотензин II рецепторын антагонист (АРА II) хэрэглээт өвчтөнд АХФ дарануйлагчид хэрэглээт өвчтөнүүдийг харьцуулахад хуурай ханиалга үүсэлт бага байсан. Валсартан нь харилцан үйлчлэлцдэггүй бөгөөд зүрх судасны тогтолцооны үйл ажиллагааг зохицуулахад оролцдог бусад даавар эсвэл ионы сувгуудын рецепторыг хориглодоггүй. 

АД ихдэлттэй 18-с дээш насныханд 

  • Артерийн даралт ихдэлтийг (AД) эмчлэхэд валсартан нь зүрхний цохилтын тоонд (ЗЦ) нөлөөлөхгүйгээр цусны даралтыг бууруулдаг.
  • Валсартаны нэг удаагийн тунгийн хэрэглээнд даралт бууралт 2 цаг илрэн цааш даралт бууруулах нөлөө 4-6 цаг үргэлжилдэг. Артерийн даралт бууруулах нөлөө хэрэглэснээс хойш 24 цагийн турш үргэлжилнэ. Валсартаныг тогтмол хэрэглэснээр тунг үл харгалзан цусны даралтыг сайтар бууруулж 2-4 долоо хоногийн дараа үр дүнд хүрч урт эмчилгээний хугацааны явцад хадгална. Гидрохлоротиазидтай хамт хэрэглэхэд цусны даралтыг мэдэгдэхүйц бууруулахад хүргэдэг. Валсартаныг гэнэт зогсооход цусны даралт огцом нэмэгдэх эсвэл бусад хүсээгүй эмнэлзүйн үр дагавар дагалддаггүй (өөрөөр хэлбэр «цуцлах» хам шинж үүсэхгүй). АД ихсэлттэй, чихрийн шижин 2 хэв шинж, нефропатитай өвчтөнд валсартан 160-320 мг/өдөр тунгаар хэрэглэхэд протейнури мэдэгдэхүйц буурсан (36-44 %). 

18-с дээш насанд зүрхний шигдээсийн дараах нөхцөлд 

  • Валсартаныг зүрхний булчингийн шигдээсийн дараах 12 цагаас 10 хоногтойгоос 2 жилийн хугацаанд хэрэглэснээр (зүүх ховдолын дутагдал эсвэл зүүн ховдолын систолын үйл ажиллагааны алдагдал) ерөнхий нас баралт, зүрх судасны гаралтай нас баралтын заалт, зүрхний архаг дутагдал (ЗАД), зүрхний шигдээс, дахилтат зүрхний шигдээс, цус харвалтын (үхлийн үр дагавар гарахгүй) улмаас анхны эмнэлэгт хэвтэх хүртэлх хугацааны уртсалт буурна. 

Зүрхний архаг дутагдалтай 18-с дээш насныханд 

  • Зүүн ховдлын фракц (ЗХФ) 40% -с бага, дотоод диастолын диаметр нь 2,9 см/м2 -ээс их байдаг NYHA ангиллын II-IV ангиллын ЗАД бүхий өвчтөнүүдэд 2 жилийн турш валсартан (өдөрт дунджаар 254 мг тунгаар) хэрэглэх үед стандарт эмчилгээг үл оролцуулан (AХФ дарангуйлагчид, шээс хөөх эм, дигоксин, бета-хориглогч), зүрхний дутагдалтай өвчтөнд зүрхний дутагдалын даамжирал удааширч NYHA ангиллын дагуу зүрхний дутагдлын үйл ажиллагааны ангилал сайжирч, ЗХФ нэмэгдэн зүрхний дутагдлын шинж тэмдгүүд бууран плацебо бүлэгтэй харьцуулахад амьдралын чанар сайжирдаг. 

18-аас дээш насны гипертензи ба глюкозын хүлцэл буурсан өвчтөний хэрэглээ 

  • Валсартан ба амьдралын хэв маягийн өөрчлөлтийг хийснээр цусны даралт ихсэх өвчтэй өвчтөнүүдэд чихрийн шижин өвчнөөр өвчлөх эрсдэл буурч байгааг статистикт ажиглагдсан. Валсартан нь нас, хүйс, арьсны өнгөөр ялгаатай өвчтөнүүдэд энэ ангилалд багтдаг зүрх судасны үйл явц, зүрхний булчингийн шигдээс, түр зуурын ишемийн дайралтын улмаас нас баралтын давтамж, зүрхний дутагдал, тогтворгүй бах,  зүрхний дутагдлын улмаас эмнэлэгт хэвтэх давтамж, нас баралт зэрэгт нөлөөлөөгүй. Валсартан хэрэглээт өвчтөнийг энэ эмчилгээг хүлээн аваагүй өвчтөнүүдтэй харьцуулахад микроальбуминури үүсэх эрсдэл бага байсан. АД ихдэлттэй, глюкозын хүлцэл буурсан өвчтөнд валсартаны анхны тунг өдөрт 80 мг-аар авна. Шаардлагатай бол тунг 160 мг хүртэл нэмэгдүүлж болно. 

АД ихдэлттэй 6-18 насны хүүхэд, өсвөр насныхны хэрэглээ 

  • 6-18 насны хүүхэд, өсвөр насныханд валсартан нь тунгаас хамааран цусны даралтыг бууруулдаг. Валсартаны уух тунгаас үл хамааран цусны даралтын хамгийн их бууралтыг 2 долоо хоногийн дотор явуулан урт хугацааны эмчилгээний явцад тогтоосон түвшинд хадгална. 

Шимэгдэлт 

  • Вальсартаныг уусны дараа цусны сийвэн дэх дээд концентрацид (Cmax) 2-4 цагийн дотор хүрдэг.
  • Дундаж үнэмлэхүй биохүрэхүй 23% байна. Валсартаныг хоолтой хамт уувал цусны сийвэн дэх концентрацийн тахирмагын доорх муруй (AUC) ба Cmax-ийн хэмжээ 40%, 50% -иар тус тус буурч байна.
  • Гэхдээ эм хэрэглэснээс хойш 8 цагийн дараа хоосон ходоодонд болон хоолтой хамт хэрэглэсэн валсартаны сийвэнгийн концентраци ижил байна.
  • AUC-ийн бууралт нь валсартаны эмчилгээний үр нөлөөг эмнэлзүйн хувьд мэдэгдэхүйц бууруулдаггүй тул хоололт үл хамааран Вальсакор эмийг ууж болно. 

Тархалт 

  • Судсанд валсартаныг тарихад тархалтын эзлэхүүн (Vd) ойролцоогоор 17л, байх ба эдэд тархалт ажиглагдахгүй. 
  • Валсартан цусны ийлдсийн уургуудтай (94-97%) ялангуяа альбуминтай идэвхтэй холбогддог. 

Хувирал 

  • Валсартан нь биотээвэрлэлтэнд ихээр оролцдоггүй бөгөөд ууж хэрэглэсэн тунгийн зөвхөн 20% нь метаболит хэлбэрээр ялгардаг. Гидроксилжсэн метаболит сийвэнд бага концентрациар тодорхойлдог (валсартаны AUC 10%-с бага). Энэ метаболит нь эм судлалын идэвх үзүүлэхгүй. 

Ялгарал 

  • Валсартан хоёр үе шаттай ялгарна: a-үе хагас ялгаралын хугацаа (Т1/2a) 1 цаг хүртэл,  b-үе Т1/2b – ойролцоогоор 9 цаг. 
  • Валсартан ерөнхийдөө хувираагүй хэлбэрээр гэдсээр (ойролцоогоор 83%), бөөрөөр (ойролцоогоор 13%) ялгарна. 
  • Венийн судсанд тарихад валсартаны плазмын клиренс ойролцоогоор 2л/цаг, бөөрний клиренс – 0,62 л/цаг (ойролцоогоор нийт клиренсийн 30%). Васартаны Т1/2 - 6 цаг. 

Тусгай бүлгийн өвчтөний фармакокинетик 

  • ЗАД-тай өвчтөн
    • ЗАД-тай өвчтөнд эрүүл сайн дурынхантай харьцуулбал Сmах, Т1/2 иижл байв.  AUC, Cmax өсөлт нв валсартаны тунг нэмэгдүүлэхтэй шууд пропорционал (өдөрт 2 удаа 40 мг - 160 мг). 
    • Хуримтлалын хүчин зүйл дунджаар 1,7. 
    • Дотуур хэрэглээнд Валсартаны клиренс ойролцоогоор 4.5 л/цаг. ЗАД-тай өвчтөний нас валсартаны клиренсд нөлөөлөхгүй. 
  • Өндөр настай өвчтөн (65-с дээш насны)
    • 65-аас дээш насны зарим өвчтөнд валсартаны биохүрэхүйн чанар залуу өвчтөнүүдийнхээс өндөр байсан бөгөөд энэ нь клиник ач холбогдолгүй юм. 
  • Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөн
    • Валсартаны бөөрний клиренс нь нийт клиренсийн дөнгөж 30% байдаг тул бөөрний үйл ажиллагаа болон валсартаны системийн биохүрэхүй хооронд хамаарал байхгүй байна.
    • Бөөрний үйл ажиллагаа суларсан өвчтөнүүдэд тунг тохируулах шаардлагагүй (креатинины клиренс (КК) 10 мл / мин-ээс их). КК 10 мл / мин-ээс бага өвчтөнд валсартанын аюулгүй байдал тогтоогдоогүй тул ийм өвчтөнд эмийг болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
    • Валсартан цусны сийвэнгийн уургуудтай холбогдох түвшин өндөр тул гемодиализын үед түүнийг арилгах магадлал бага байдаг. 
  • Элэгний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөн
    • Валсартаны тунгийн ойролцоогоор 70 %  гэдэсний замаар хувираагүй хэлбэрээр гадагшилдаг. Валсартан хувиралд орохгүй.
    • Элэгний хөнгөн, дунд зэргийн сулралтай өвчтөнүүдэд валсартан биохүрэхүйн боломжит хэмжээ (AUC) эрүүл сайн дурынхныхтай харьцуулахад 2 дахин нэмэгдсэн байна.
    • Гэсэн хэдий ч валсартаны AUC-ийн утга ба элэгний үйл ажиллагааны бууралтын түвшин хоёрын хооронд хамаарал байхгүй байна.
    • Элэгний үйл ажиллагаа дутагдал хүндэрсэн өвчтөнүүдэд валсартан хэрэглэхийг судлаагүй. . 
  • 6-18 насны өвчтөнүүдэд
    • 6-аас 18 хүртэлх насны хүүхэд, өсвөр насныханд валсартаны фармакокинетик үзүүлэлт нь 18-аас дээш насны өвчтөнүүдийн валсартаны фармакокинетикаас ялгаа ажиглагдаагүй. 

Ренин-ангиотензин-альдостерон системын давхар хориг 

Зарим өвчтөнд РААС-ийн давхар хориг нь артерийн гипотензи, ухаан алдах,  гиперкалиеми, бөөрний үйл ажиллагааны сулрал (БЦД) дагалддаг. AРA II, түүний дотор валсартан зэрэг AХФ дарангуйлагч, алискирен зэрэг эмийг РААС-т нөлөөлөх эмтэй зэрэгцүүлэн хэрэглэхийг зөвлөдөггүй ч шаардлагатай бол цусны даралт, бөөрний үйл ажиллагаа, сийвэнгийн электролитийн түвшинг болгоомжтой хянана. Алискирен болон алискирен агуулсан эмийг валсартантай нэгэн зэрэг хэрэглэх нь чихрийн шижин өвчтэй, бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн буюу хүнд хэлбэрийн (ТШХ 60 мл / мин / 1.73 м2 биеийн гадаргуугийн талбайгаас бага) өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай тул хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. 

AРA II-ийг AХФ дарангуйлагчтай хамт хэрэглэх нь чихрийн шижингийн нефропати өвчтэй хүмүүст эсрэг заалттай байдаг тул бусад өвчтөнд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. 

Хамт хэрэглэхийг хориглоно 

  • Лити
    • Литийн бэлдмэлтэй нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй, учир нь цусны сийвэн дэх литийн концентраци өөрчлөгдөх, түүний хортой нөлөөг нэмэгдүүлэх боломжтой байдаг. Литийн бэлдмэл хэрэглэхтэй холбоотой хордлогын эрсдэл нь Вальсакор, шээс хөөх эмтэй хамт хэрэглэх үед улам бүр нэмэгдэх боломжтой. Шаардлагатай бол литийн бэлдмэлтэй нэгэн зэрэг хэрэглэхэд цусны сийвэн дэх литийн агууламжийг сайтар хянаж байх хэрэгтэй. 
  • Кали баригч шээс хөөх эмүүд (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), калийн бэлдмэл, кали агуулсан хүнсний нэмэлт, гиперкалиеми үүсгэх бусад эмийн бэлдмэлүүд (гепарин)
    • Шаардлагатай бол калийн агууламжид нөлөөлдөг эмтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх тохиолдолд цусны сийвэн дэх калийн хэмжээг хянахыг зөвлөж байна. 

Хамт болгоомжтой хэрэглэх 

  • Стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл (СБҮЭБ), ялангуяа сонгомол циклооксигеназ-2 (ЦОГ-2) дарангуйлагч, ацетилсалицилын хүчил 3 г/өдөр тунгаас их хэрэглэх, сонгомол бус СБҮЭБ
  • Валсартантай хамт хэрэглэвэл АД бууруулах нөлөө багасан бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал үүсч, цусны сийвэн дэх кали ихсэх боломжтой. Хавсарсан эмчилгээг эхлэхээс өмнө бөөрний үйл ажиллагааг үнэлэх, түүнчлэн ус-электролитийн тэнцвэрт байдлыг хангахыг зөвлөнө. 

Зөөгч уураг 

  • Элэгний эсийн өсгөвөрлөсөн in vitro судалгаагаар валсартан нь OATP1B1 / OATP1B3 ба MRP2 зөөгч уураг агуулсан субстрат болохыг тогтоожээ. Иймээс валсартаныг OATP1B1 / OATP1B3 (рифампицин, циклоспорин) эсвэл MRP2 (ритонавир) уургийн дарангуйлагчтай нэгэн зэрэг хэрэглэх нь валсартан (Cmax ба AUC) системийн өртөлтийг нэмэгдүүлдэг. Дээрх эмийг хамт хэрэглэхийн өмнө эсвэл зогсоосны дараа болгоомжтой байх хэрэгтэй. 

Эмийн харилцан үйлчлэлийн дутагдал 

  • Дараах эмүүдтэй клиникийн хувьд харилцан үйлчлэл үзүүлэхгүй: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. 

6 - 18 насны өвчтөн 

  • Хүүхэд, өсвөр насныханд цусны даралт ихсэх нь бөөрний үйл ажиллагааны сулралтай холбоотой байдаг. Валсартаныг РААС-т нөлөөлдөг бусад эмүүдтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх нь ийм өвчтөнүүдэд цусны сийвэн дэх калийн хэмжээг ихэсгэдэг. Дээрх хослолыг хэрэглэхдээ болгоомжтой байх хэрэгтэй бөгөөд энэ бүлгийн өвчтөнүүдэд бөөрний үйл ажиллагаа, цусны сийвэн дэх калийн хэмжээг тогтмол хянах шаардлагатай. 

Тусгай заавар 

  • Гиперкалиеми
    • Кали баригч шээс хөөх эмүүд (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), калийн бэлдмэл, кали агуулсан давс орлуулагч эсвэл бусад бэлдмэлүүдтэй хамт хэрэглэснээр цусны плазм дах калийн агууламж ихсэж болох тул болгоомжлох нь зүйтэй. Шаардлагатай бол цусны плазм дах калийн түвшинг байнга хянана. 
  • Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдал
    • Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд тунгийн тохируулга шаардлагагүй. Бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдалд (КК 10 мл / мин буюу 0.167 мл / с-ээс бага), гемодиализтай өвчтөнд энэ эмийг хэрэглэх талаар мэдээлэл байдаггүй тул ийм тохиолдолд эмийг болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөж байна.
    • Бөөрний үйл ажиллагааны дунд зэргийн болон хүнд хэлбэрийн дутагдалтай  өвчтөнүүдэд валсартаныг алискирентэй нэгэн зэрэг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг. 
  • Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал
    • Холестазгүй, элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн, дунд зэргийн дутагдалтай өвчтөнд Вальсакор бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэнэ. 
  • Гипонатриеми эсвэл шингэн алдагдалтай өвчтөнд
    • Хүнд хэлбэрийн гипонатриеми эсвэл шингэн алдалттай өвчтөнүүдэд, жишээлбэл, их хэмжээний шээс хөөх эм хэрэглэсэн нөхцөлд ховор тохиолдолд Вальсакортой эмчилгээ эхлэхэд клиник илрэл бүхий артерийн гипотензи үүсч болно. Эмчилгээг эхлэхийн өмнө тусгайлан натрийн агууламж, эргэлдэх цусны эзлэхүүнийг нэмэгдүүлэх ба шээс хөөх эмийн тунг бууруулах нь зүйтэй. 
  • Бөөрний артерийн нарийсал
    • Бөөрний судасны гипертензитэй өвчтөнд валсартан богино хугацааны курс эмчилгээнд хоёрдогчоор бөөрний гемодинамик, ийлдэс дэх креатинин, мочевин азотын өөрчлөлтөд хүргэдэггүй. Гэхдээ РААС-д нөлөөлдөг бусад эмүүд нь бөөрний артерийн нарийсал эсвэл дан бөөрний артерийн нарийсалтай өвчтөнүүдэд сийвэнгийн мочевин, креатинины концентрацийг нэмэгдүүлдэг тул сийвэнгийн креатинин, мочевин, азотын үлдэгдлийг тогтмол хянаж байх хэрэгтэй. 
  • Бөөр шилжүүлэн суулгасны дараах байдалд
    • Саяхан бөөр шилжүүлэн суулгах мэс засал хийлгэсэн өвчтөнүүдэд Вальсакорын  аюулгүй хэрэглээ тогтоогдоогүй байна. 
  • Анхдагч гиперальдостеронизм
    • Анхан шатны гиперальдостеронизм бүхий өвчтөнүүд РААС-д нөлөөлдөг АД буулгах эмэнд тэсвэртэй тул ийм өвчтөнд Вальсакор хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. 
  • Аорт эсвэл хоёр хавтаст хавхлагын нарийсал, гипертрофи бөглөрөлт зүрхний булчингийн эмгэг (ГБЗБЭ)
    • Аортын эсвэл митрал хавхлагын нарийсал, ГБЗБЭ өвчтөнд Вальсакор бэлдмэлийг шаардлагатай тохиолдолд болгоомжтой хэрэглэнэ.   
  • Шигдээсийн дараах үе
    • AХФ дарангуйлагчтай нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй, учир нь энэ нь дан эмчилгээний эсрэг нэмэлт эмнэлзүйн давуу талгүй бөгөөд гаж нөлөө үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.
    • Миокардийн шигдээсийн дараа өвчтөнүүдэд валсартан хэрэглэх нь цусны даралт бага зэрэг буурахад хүргэдэг боловч артерийн гипотензитэй холбоотой эмчилгээг зогсоох нь ихэвчлэн тунгийн зөвлөмжийг дагаж мөрдөхтэй холбоотой биш юм.
    • Вальсакорын эмчилгээг болгоомжтой эхлүүлэх хэрэгтэй. Зүрхний булчингийн цочмог шигдээсийн дараа өвчтөнүүдийн бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай.
    • Зүрхний булчингийн цочмог шигдээсийн үеийн бусад эмүүдтэй хамт хэрэглэх боломжтой: бүлэн хайлуулах, ацетилсалицилын хүчил, бета-адреноблокаторууд, ГМГ-КоА-редуктаза (статинууд) дарангуйлагчид. 
  • Зүрхний архаг дутагдал (ЗАД)
    • Зүрхний дутагдалтай өвчтөнүүдэд гурван ангиллын эмийг нэгэн зэрэг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй: AХФ дарангуйлагч, бета-хориглогч, валсартан. Учир нь энэ эмчилгээ эмнэлзүйн нэмэлт үр нөлөө үзүүлээгүй тул гаж нөлөө үүсэх эрсдэл нэмэгддэг. Зүрхний дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэх нь ихэвчлэн цусны даралтыг бууруулдаг ч тунг сонгох зөвлөмжийг дагаж мөрддөг тул артерийн гипотензи улмаас эмчилгээ хийлгэх нь ховор байдаг. ЗАД-тай өвчтөнд Вальсакорын эмчилгээг болгоомжтой эхлүүлнэ.
    • Зарим өвчтөнд РААС-ийн идэвхжил буурсантай холбоотой (жишээлбэл, бөөрний үйл ажиллагаа нь РААС-ийн төлөв байдлаас хамаардаг NYHA ангиллын дагуу үйл ажиллагааны III-IV ангилалтай өвчтөнүүд) AХФ дарангуйлагчтай эмчилгээ нь бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг өдөөж болно: олигури болон азотемийн даамжирал, ховор тохиолдолд бөөрний цочмог дутагдал эсвэл үхэл.
    • Вальсакор эм нь ангиотензин II рецепторуудыг хориглох тул зүрхний дутагдалтай өвчтөнд бөөрний үйл ажиллагааны тогтмол хяналт шинжилгээ шаардлагатай байдаг. 
  • Ангионевротик хаванийн өгүүлэмжтэй
    • Вальсакор эмчилгээ хийх үед ангионевротик хавангийн өгүүлэмжтэй өвчтөнд яьангуяа АХФ дарангуйагчдын хэрэглээнд ангионевротик хаван үүсгэж болно. Судасны хаван үүсвэл эмийг нэн даруй зогсоож, дахин хэрэглэх боломжийг хасна. 
  • Туслах бодисын талаархи тусгай мэдээлэл
    • Вальсакор бэлдмэлд лактоз агуулагдах тул удмын лактоз үл тэвчил, лактазын дутагдал, глюкоз-галактозын мальабсорбцитой өвчтөнд хэрэглэхгүй. 

Жолоо барих механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө 

  • Вальсакор бэлдмэлийг хэрэглэх явцад толгой эргэх бие сулрах шинж үүсч болох тул жолоо барих, механизмтай ажиллахдаа болгоомжлох нь зүйтэй. 

Болгоомжлол 

  • Гиперкалиеми, кали баригч шээс хөөх эм, калийн бэлдмэл, кали агуулсан хүнсний нэмэлт эсвэл цусан ах калийн түвшинг ихэсгэх бусад бэлдмэлийн (гепарин) хэрэглээт,  холестазгүй элэгний хөнгөн, дунд зэргийн үйл ажиллагааны алдагдал, бөөрний хүнд хэлбэрийн дутагдал (КК 10 мл/мин-с бага) (эмнэл зүйн өгөгдөл байхгүй), бөөрний үйл ажиллагааны дутагдалтай 6-18 насныхан (КК 30 мл/мин-с бага), ялангуяа гемодиализтэй, гипонатриеми, давс хязгаарласан хоолны дэглэмтэй, эргэлдэх цусны эзлэхүүн (ЭЦЭ) буурсан  (суулгалт, бөөлжилттэй), хоёр талын бөөрний артерийн нарийсал эсвэл нэг талын бөөрний артерийн нарийсал, бөөр шилжүүлэн суулгасны дараах үе, анхдагч гиперальдостерон, NYHA үйл ажиллагааны III-IV ангийн зүрхний архаг дутагдал, бөөрний үйл ажиллагаа нь ренин-ангиотензин-альдостероны (РААС) системийн төлөв байдлаас хамаарах, аорт эсвэл митрал хавхлагын нарийсал, гипертрофи бөглөрөлт зүрхний булчингийн эмгэг (ГБЗБЭ), төрөлхийн ангионевротик хавантай, АРА II, АХФ арангуйлагчидын эмчилгээний улмаас үүссэн ангионевроти хавантай.
  • AРA II, түүний дотор валсартаныг AХФ дарангуйлагчтай хамт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй, учир нь эдгээрийг хамт хэрэглэхэд нийт нас баралтын үзүүлэлттэй харьцуулахад вальсартан эсвэл AХФ дарангуйлагчидын дангаар хэрэглэснээс эмчилгээний давуу тал ажиглагдаагүй. 
  •  АРА II-г жирэмсэний I гурван сард хэрэглэхийг зөвлөхгүй. АРА II-г жирэмсний II-III гурван сард зөвлөхгүй, учир нь жирэмсний II-III гурван сард бэлдмэл нь урагт хортой нөлөө (бөөрний үйл ажиллагаа буурах, ургийн ус багасах, ургийн гавлын ясны хөгжил удааширах), нярайд хортой нөлөө (бөөрний дутагдал, артерийн гипотензи, гиперкалиеми) үзүүлдэг. Хэрэв та жирэмслэлтийн II-III гурван сард эмийг хэрэглэсэн хэвээр байгаа бол ургийн гавлын ясны хөгжил, бөөрний хэт авиан шинжилгээг хийх шаардлагатай.
  • Жирэмслэхээр төлөвлөсөн бол өвчтөний аюулгүй байдлын байдлыг харгалзан АД буулгах бусад эмчилгээнд шилжүүлэхийг зөвлөж байна. Жирэмсэн нь батлагдвал Вальсакорын хэрэглээг даруй зогсооно.
  • Эм жирэмсний хугацаанд AРA II-ийг хүлээн авсан нярай хүүхэд гипотензи үүсэх эрсдэлтэй тул эмчийн хяналтанд хамрагдах шаардлагатай. Валсартан хөхний сүүгээр ялгарал тодорхойгүй. Тиймээс хөхөөр хоололтыг зогсоох эсвэл валсартантай эмчилгээг цуцлах, АД буулгах өөр эмчилгээнд шилжүүлэх зэрэг аюулгүй байдлын төлөв байдлыг харгалзан үзэх хэрэгтэй.

Найрлага 

  • хальсан бүрхүүлт 1 шахмалд, 80 мг
    • Цөмд:
      • Үйлчлэгч бодис
        • Валсартан 80,00 мг
      • Туслах бодис: лактоз моногидрат, бичил талст целлюлоз, повидон-K25, натрийн кроскармеллоз, усгүйжүүлсэн коллоид крем, магни стеарат
    • Хальсан бүрхүүлд
      • гипромеллоз 6cр, титан диоксид (Е171), төмрийн ислийн улаан будаг (Е172), макрогол-4000 
  • хальсан бүрхүүлт 1 шахмалд, 160 мг
    • Цөмд
      • Үйлчлэгч бодис
        • Валсартан 160,00 мг
      • Туслах бодис
        • лактоз моногидрат, бичил талст целлюлоз, повидон-K25, натрийн кроскармеллоз, усгүйжүүлсэн коллоид крем, магни стеарат
    • Хальсан бүрхүүлд
      • гипромеллоз 6cр, титан диоксид (Е171), төмрийн ислийн шар будаг (Е172), төмрийн ислийн улаан будаг (Е172), макрогол-4000 

Туслах бодис

  • лактоз моногидрат, бичил талст целлюлоз, повидон-K25, натрийн кроскармеллоз, усгүйжүүлсэн коллоид крем, магни стеарат, гипромеллоз, титан диоксид (Е171), төмрийн ислийн будаг (Е172), макроголь 4000. 

Харагдах байдал 

  • 80 мг шахмал
    • дугариг хэлбэртэй, ирмэгтэй хоёр тал гүдгэр,  нэг талдаа ховилтой, ягаан өнгөтэй, хальсан бүрхүүлт шахмал 
  • 160 мг шахмал
    • зууван хэлбэртэй, хоёр тал гүдгэр, нэг талдаа ховилтой, бор шар өнгөтэй, хальсан бүрхүүлт шахмал.

Савлалт 

  • Хальсан бүрхүүлт 7 шахмалыг блистерт хийсэн. 2 ба 4 блистерыг цаасан хайрцагт савлан гаргана.
  • Хальсан бүрхүүлт 14 шахмалыг блистерт хийсэн. 1 ба 2 блистерыг цаасан хайрцагт савлан гаргана. 

Хадгалах нөхцөл 

  • 30°C ихгүй хэмд өөрийн саванд хадгална.
  • Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгал. 

Хүчинтэй хугацаа 

  • 5 жил.
  • Хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэхгүй. 

Үйлдвэрлэгч 

 «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словени 

Шинээр нэмэгдсэн:

Засвартай байна...

Энэхүү платформ нь энгийн иргэдэд зориулагдаагүй зөвхөн анагаах ухааны салбарын мэргэжилтнүүдэд зориулагдсан болно. Дур мэдэн өөрийгөө эмчлэхийг хориглоно ! Дур мэдэн хийсэн үйлдлээс гарах үр дагаврыг бид хариуцахгүй.

Бид күүки буюу үйлдлийг бүртгэх технологи ашиглан тодорхой төрлийн мэдээллийг хадгалах ба энэ нь үйлчилгээг сайжруулах, түүнд дүн шинжилгээ хийх зорилготой юм. Таны мэдээлэл бусдад дамжуулагдахгүй.