Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжөөс гаргасан эцсийн үр дүн, өгөгдөл буюу шинжилгээний хариуны хувьд төхөөрөмжийн баримт бичигт заасан техникийн үзүүлэлтээс аливаа зөрүүтэй байгаатай холбоотой асуудал.
Problem associated with any deviation from the documented specifications of the device that relate to the end result, data, or test results provided by the device.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн зориулалтын энергийн гаралттай холбоотой асуудал.
Problem with the device's intended output of energy.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмж эмчилгээ буюу өвчнийг илрүүлэхэд шаардлагатай гаралтыг өгч чадахгүй байхтай холбоотой асуудал.
Problem associated with the failure of the device to deliver the output required for treatment or identification of a disease.