Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Өвчтөн буюу асран хамгаалагчид учрах эрсдэлийг бууруулах буюу эрсдэлийг заасан түвшинд барих зориулалттай төхөөрөмжид өвөрмөц, хэрэгжүүлсэн ба өвлөгдсөн загварын шинж чанартай холбоотой, төхөөрөмжийн баримтжуулсан техникийн үзүүлэлтээс гарах аливаа хазайлттай холбоотой асуудал.
Problem associated with any deviations from the documented specifications of the device that relate to the implemented and inherited design features specific to devices used for reducing risks to patient or caregiver or maintaining risks within specified levels.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмж рентген туяа, гамма туяа гэх мэтийн цацрагийн энергийг шингээх хаалт болж ажиллаж чадахгүй байхтай холбоотой асуудал.
Problem associated with the device inability to act as a barrier for absorption of radiation energy in X-rays, gamma rays, etc.