Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Үйлдвэрлэлийн явцад бүтээгдэхүүний загвар, эсвэл тогтоосон үйлдвэрлэл, савлагаа буюу тээвэрлэлтийн үйл явцад үл нийцэх байдлын хувьд төхөөрөмжийн баримт бичигт заасан техникийн үзүүлэлтээс аливаа зөрүүтэй байгаатай холбоотой асуудал (савнаас гаргахад илрэх асуудал).
Problem associated with any deviations from the documented specifications of the device that relate to nonconformity during manufacture to the design of an item or to specified manufacturing, packaging or shipping processes (out of box problem).
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийг хэрэглэхээс өмнөх тээвэрлэлтийн гэмтэл буюу асуудалтай холбоотой асуудал.
Problem associated with shipping damage or problem prior to the use of the device.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн ариун байдал алдагдсаныг илтгэх байдлаар (жишээ нь, ариун савлагаа цоорсон, нүдэнд харагдах бохирдол байгаа) хүлээн авсантай холбоотой асуудал
Problem associated with a device being received in such a manner to indicate that its sterility has been compromised (e.g. sterile packaging breached, visible contaminate present)