Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн гүйцэтгэл буюу зориулалтын хэрэглээнд нөлөөлж болох, төхөөрөмж дотор, түүний гадаргуу дээр буюу савлагааны материалд илэрсэн аливаа санаандгүй гадны бодис байхтай холбоотой асуудал, буюу төхөөрөмжийг үр дүнтэй халдваргүйжүүлэхэд сөргөөр нөлөөлөх асуудал.
Problem associated with the presence of any unexpected foreign substance found in the device, on its surface or in the package materials, which may affect performance or intended use of the device, or problem that compromises effective decontamination of the device.
Дэд ангилал
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн найрлага буюу урвалж дотор буюу дээр химийн буюу бичил биетний гаралтай хольц, буюу гадны биет хүсээгүй байдлаар орж ирэхтэй холбоотой асуудал.
Problem associated with the undesired introduction of impurities either chemical or microbiological in nature, or of foreign matter into or onto the device ingredient or reagent.