Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн гүйцэтгэл буюу зориулалтын хэрэглээнд нөлөөлж болох, төхөөрөмж дотор, түүний гадаргуу дээр буюу савлагааны материалд илэрсэн аливаа санаандгүй гадны бодис байхтай холбоотой асуудал, буюу төхөөрөмжийг үр дүнтэй халдваргүйжүүлэхэд сөргөөр нөлөөлөх асуудал.
Problem associated with the presence of any unexpected foreign substance found in the device, on its surface or in the package materials, which may affect performance or intended use of the device, or problem that compromises effective decontamination of the device.
Дэд ангилал
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн баримтжуулсан техникийн үзүүлэлт ба шаардлагад хамаарахгүй, төхөөрөмж дотор/дээр биеийн шингэн хүсээгүй байдлаар байхтай холбоотой асуудал.
Problem associated with the undesired presence of body fluid in/on the device, which is not part of the documented device specifications and requirements.