Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Өвчтөн буюу асран хамгаалагчид учрах эрсдэлийг бууруулах буюу эрсдэлийг заасан түвшинд барих зориулалттай төхөөрөмжид өвөрмөц, хэрэгжүүлсэн ба өвлөгдсөн загварын шинж чанартай холбоотой, төхөөрөмжийн баримтжуулсан техникийн үзүүлэлтээс гарах аливаа хазайлттай холбоотой асуудал.
Problem associated with any deviations from the documented specifications of the device that relate to the implemented and inherited design features specific to devices used for reducing risks to patient or caregiver or maintaining risks within specified levels.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн дохиоллын системтэй холбоотой асуудал.
Problem associated with the alarm system of the device.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн дохиолол хүлээгдэж буйн дагуу ба/буюу төхөөрөмжийн техникийн үзүүлэлтэд нийцүүлэн ажилладаггүй.
The device alarm does not operate as expected and/or in agreement with device's specifications.