Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Өвчтөн буюу асран хамгаалагчид учрах эрсдэлийг бууруулах буюу эрсдэлийг заасан түвшинд барих зориулалттай төхөөрөмжид өвөрмөц, хэрэгжүүлсэн ба өвлөгдсөн загварын шинж чанартай холбоотой, төхөөрөмжийн баримтжуулсан техникийн үзүүлэлтээс гарах аливаа хазайлттай холбоотой асуудал.
Problem associated with any deviations from the documented specifications of the device that relate to the implemented and inherited design features specific to devices used for reducing risks to patient or caregiver or maintaining risks within specified levels.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Хамгаалалтын арга хэмжээний заагч хүлээгдэж буйгаас эрт идэвхжихтэй холбоотой асуудал.
Problems with the activation of a protective measure indicator earlier than expected.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төлөвлөгөөт солих заагч эрт буюу санаандгүй идэвхжихтэй холбоотой асуудал.
Problems with the early or unexpected activation of the elective replacement indicator.