Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Өвчтөн буюу асран хамгаалагчид учрах эрсдэлийг бууруулах буюу эрсдэлийг заасан түвшинд барих зориулалттай төхөөрөмжид өвөрмөц, хэрэгжүүлсэн ба өвлөгдсөн загварын шинж чанартай холбоотой, төхөөрөмжийн баримтжуулсан техникийн үзүүлэлтээс гарах аливаа хазайлттай холбоотой асуудал.
Problem associated with any deviations from the documented specifications of the device that relate to the implemented and inherited design features specific to devices used for reducing risks to patient or caregiver or maintaining risks within specified levels.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийг аюултай хэрэглэхээс сэргийлдэг функцтэй холбоотой асуудал.
Problem associated with the feature that prevents the unsafe use of the device.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийг зохих ба/буюу аюулгүй ажиллуулахад аюулгүй горимын хамгаалалтын механизм шаардлагатай хэдий ч төхөөрөмжид ийм механизм байхгүй.
The device does not have a fail-safe mechanism, although such mechanism would be required for its appropriate and/or safe functioning.