Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийг идэвхжүүлэх, байрлуулах буюу салгах үйл явцын дараалалтай холбоотой, төхөөрөмжийн баримтжуулсан техникийн үзүүлэлтээс гарах аливаа хазайлттай холбоотой асуудал. ТЭМДЭГЛЭЛ 1 „Дэлгэлт“ нь „идэвхжүүлэлт“ гэсэнтэй ижил утгатай.
Problem associated with any deviations from the documented specifications of the device that relate to the sequence of events for activation, positioning or separation of device. NOTE 1 “Deployment” is synonymous with “activation”.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийг зориулалтын байршилд шилжүүлэхтэй холбоотой асуудал.
Problem associated with the movement of the device to an intended location.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмж өвчтөний цусны судас, эд буюу өөр төхөөрөмжид хавчигдаж гацахтай холбоотой асуудал.
Problem associated with the device caught within patient vasculature, tissue, or other device.