Ачааллаж байна…
Aspects of incidents related to devices
Өвчтөн ба төхөөрөмжийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой асуудал.
Тодорхойлолт
Төхөөрөмжийн тэмдэглэгээ / шошго, хэрэглэх заавар, сургалт ба засвар үйлчилгээний баримт бичиг буюу удирдамжтай холбоотой асуудал.
Problem associated with device markings / labelling, instructions for use, training and maintenance documentation or guidelines.
Дэд ангилал
Тодорхойлолт
Төхөөрөмж буюу түүний савлагаанд наасан аливаа бичмэл, хэвлэмэл буюу график материал, мөн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчээс өгсөн, төхөөрөмжийг таних, техникийн тодорхойлолт ба хэрэглээтэй холбоотой аман заавар зэрэг төхөөрөмжид дагалдах, тухайн орчны эмнэлгийн тусламжийн стандартаас ялгаатай аливаа материал хэрэглэгчдэд ойлгомжгүй байж, тэд түүнийг дагаж мөрдөж чадахгүй байхтай холбоотой асуудал.
Problem associated with users being unclear and not able to follow any written, printed, or graphic matter that is affixed to device or its packaging with any matter that accompanies the device including verbal instructions related to identification, technical description and use of the device provided by the device manufactures that vary from the standard of medical care in a given environment.