Ачааллаж байна…
Cause investigation and type of investigation
Хүсээгүй тохиолдлын үндсэн шалтгааныг тогтоохын тулд юуг шалгасан болон ямар төрлийн шалгалт хийснийг тодорхойлоход хэрэглэнэ.
Тодорхойлолт
Шалгалтад үнэмшилтэй байдлын үндэслэлээр хүсээгүй тохиолдлын боломжит шалтгааныг тодорхойлоход дэмжлэг үзүүлэх зорилгоор мэдээлэгдсэн хүсээгүй тохиолдолд оролцсон төхөөрөмжийн загварын хувилбарт холбогдох эмпирик туршилт хийсэн. Загварын хувилбар нь бодит төхөөрөмжтэй ижил биш боловч оролцсон төхөөрөмжтэй холбогдох шинж чанараараа ижил төстэй. Холбогдох туршилт нь ихэвчлэн холбогдох хамгийн сүүлийн үеийн стандартад тодорхойлсон аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлийг үнэлэх туршилтын аргад үндэслэнэ.
The investigation employed relevant empirical testing of a model variant of the device involved in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event through plausibility reasoning. A model variant is not identical to the actual device, but shares relevant characteristics with the device involved. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.