Ачааллаж байна…
Cause investigation and type of investigation
Хүсээгүй тохиолдлын үндсэн шалтгааныг тогтоохын тулд юуг шалгасан болон ямар төрлийн шалгалт хийснийг тодорхойлоход хэрэглэнэ.
Тодорхойлолт
Шалгалтад хүсээгүй тохиолдлын боломжит шалтгааныг тодорхойлоход дэмжлэг үзүүлэх зорилгоор мэдээлэгдсэн хүсээгүй тохиолдолд сэжиглэгдэж буй төхөөрөмжтэй ижил цуврал буюу багцын төхөөрөмжид холбогдох эмпирик туршилт хийсэн. Туршилтыг үйлдвэрлэгчийн хадгалсан (өөрөөр хэлбэл, тээвэрлэж гаргаагүй) төхөөрөмжөөр хийсэн. Холбогдох туршилт нь ихэвчлэн холбогдох хамгийн сүүлийн үеийн стандартад тодорхойлсон аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлийг үнэлэх туршилтын аргад үндэслэнэ.
The investigation employed relevant empirical testing of the device of the same lot or batch as that of the suspected device in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. Testing was performed using the device retained by the manufacturer (i.e. was not shipped). Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.