Ачааллаж байна…
Cause investigation and type of investigation
Хүсээгүй тохиолдлын үндсэн шалтгааныг тогтоохын тулд юуг шалгасан болон ямар төрлийн шалгалт хийснийг тодорхойлоход хэрэглэнэ.
Тодорхойлолт
Шалгалт нь хүсээгүй тохиолдолд холбогдсон тухайн төхөөрөмжийн ба/буюу ижил ба/буюу өөр багц/цувралын бүтээгдэхүүний хүсээгүй тохиолдлын чиг хандлагын шинжилгээг хамарсан. Чиг хандлагын шинжилгээг ихэвчлэн дангаараа хангалттай арга гэж үздэггүй бөгөөд жишээ нь нэмэлт мэдээлэл гаргах зорилгоор шалгалтын бусад аргатай хамт хэрэглэх ёстойг анхаарах хэрэгтэй.
The investigation involved trend analysis of adverse event of the actual device involved in the adverse event and/or of products from the same and/or different batches/lots. It should be noted that trend analysis typically is not considered sufficient as a stand-alone method, but should be used in conjunction with other investigation methods for providing for instance complementary information.