Ачааллаж байна…
Cause investigation and type of investigation
Хүсээгүй тохиолдлын үндсэн шалтгааныг тогтоохын тулд юуг шалгасан болон ямар төрлийн шалгалт хийснийг тодорхойлоход хэрэглэнэ.
Тодорхойлолт
Шалгалтад хүсээгүй тохиолдлын болзошгүй шалтгааныг тогтооход туслах зорилгоор мэдээлэгдсэн хүсээгүй тохиолдолд холбогдсон төхөөрөмжтэй (ихэвчлэн IVD) харьцуулж болохуйц өрсөлдөгчийн төхөөрөмжийг ашиглан өвчтөний дээж буюу жишиг материалын холбогдох эмпирик шинжилгээг хэрэглэсэн. Холбогдох шинжилгээ нь ихэвчлэн хамгийн сүүлийн үеийн холбогдох стандартад заасны дагуу аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлийг үнэлэхэд хэрэглэдэг шинжилгээний аргад үндэслэнэ.
The investigation employed relevant empirical testing of a patient sample or reference material using a competitor's device that is comparable to the device (usually an IVD) involved in the reported adverse event in order to support the identification of possible causes for the adverse event. Relevant testing would typically be based on test methods used for evaluating safety and performance as described in the latest relevant standards.